Avis et commentaires du CEPMB, décembre 2015

Changements proposés à commenter au plus tard le 29 janvier 2016 :

Introduction

Le CEPMB s’efforce de rendre son processus d’examen des prix aussi ouvert et transparent que possible pour tous les intervenants et il s’est engagé à assurer un cadre réglementaire pertinent, réceptif et approprié.

Au chapitre de son engagement permanent à s’assurer que son cadre continue d’avoir une incidence positive sur les consommateurs tout en reconnaissant la valeur qu’offrent les médicaments novateurs aux patients, le Conseil voudrait que :

1. le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (« les Lignes directrices ») soit adapté, en temps opportun, aux changements pertinents;
2. les consommateurs canadiens soient protégés des possibles abus de pouvoir du marché.

Un examen des Lignes directrices à l’interne a été réalisé pour déterminer les changements progressifs pouvant être apportés pour répondre à ces critères, ce qui a entraîné les propositions suivantes à commenter :

• Modification du test de la relation raisonnable (appendice 4)
• Modification de la vérification du prix de liste par rapport au Prix moyen maximal potentiel (PMMP) (section C.11)

Le personnel du Conseil souhaite connaître les commentaires des intervenants concernant les changements proposés. Selon les commentaires des intervenants, de nouvelles consultations pourraient avoir lieu sur le libellé proposé dans les Lignes directrices, ainsi que sur les détails opérationnels et de la transition, avant l’adoption définitive et la mise en application.

Initiative n^o 1 : Modification du test de la relation raisonnable

Proposition à examiner : Lorsque l’on applique le test de la relation raisonnable, si le nouveau médicament et le ou les produits médicamenteux comparables appartiennent au même breveté, le personnel du Conseil utilisera le Prix de transaction moyen national non excessif du produit médicamenteux comparable pour établir le Prix moyen maximal potentiel pour la nouvelle concentration du produit médicamenteux breveté. Si le nouveau produit médicamenteux et le ou les produits médicamenteux comparables appartiennent à des brevetés différents, le personnel du Conseil maintiendra la pratique actuelle consistant à choisir le prix le moins élevé à partir des six sources de prix publiques pour établir le Prix moyen maximal potentiel.

Contexte : L’appendice 1 des Lignes directrices avant 2010 définissait le prix du produit de comparaison pertinent pour le test de la relation raisonnable comme étant le « prix/unité du DIN de comparaison critique » c.-à-d. le Prix de transaction moyen national (PTM-N). À titre de comparaison, les Lignes directrices de 2010 énoncent que le prix pertinent est « le prix public le moins élevé à partir de ces sources pour chacun des produits médicamenteux utilisés pour la comparaison », où « ces sources » fait référence à l’AQPP, IMS Health, McKesson Canada, Le Programme de médicaments de l’Ontario, PPS Pharma et la RAMQ.

Comme les prix de liste publics peuvent varier selon la catégorie de clients et la région, la pratique actuelle consistant à choisir le prix public le moins élevé à partir des six prix de liste publics a, dans de rares cas, fait en sorte qu’un produit médicamenteux comparable à prix non excessif avait un PTM-N supérieur au prix le moins élevé des six sources publiques.

Bien que les six sources publiques soient des unités valides posant un problème de réglementation pour le Conseil, le prix le moins élevé n’est pas nécessairement représentatif du prix payé, en moyenne, par tous les consommateurs canadiens. À ce titre, le personnel du Conseil croit qu’il est approprié d’utiliser le PTM-N non excessif aux fins de comparaison des prix chaque fois que c’est possible sans menacer la confidentialité du breveté.

L’approche proposée est essentiellement un retour à celle adoptée dans les Lignes directrices avant 2010 : toutefois, en optant pour l’approche fondée sur le prix public, la modification proposée aura l’avantage de maintenir la prévisibilité et l’uniformité pour les brevetés dans les cas où le PTM-N ne peut être utilisé pour des raisons de confidentialité des données ou lorsque le médicament de comparaison n’est pas breveté. Pendant les consultations relatives aux Lignes directrices de 2010, les brevetés ont dit craindre que l’utilisation du PTM-N du produit de comparaison pour établir le PMMP compromette la confidentialité des données. En limitant l’application de cette approche aux cas où le propriétaire est le même pour les deux produits, ce problème est éliminé.

Dans les cas où un PTM-N ne peut être utilisé dans le cadre du test de la relation raisonnable, le personnel du Conseil assurera le traitement équitable de tous les brevetés en maintenant la pratique actuelle qui est d’utiliser le prix le moins élevé à partir des six sources de prix publiques de façon prévisible et uniforme.

Une analyse du personnel du Conseil indique que ce changement toucherait un faible nombre de DIN et aurait des répercussions négligeables. En 2014, le test de la relation raisonnable a été utilisé pour 46 nouveaux DIN. Dans sept cas (16 %), le PTM-N du produit de comparaison était plus élevé que le prix public le plus bas; cependant, la différence était de moins de 2 % pour tous ces cas.

Le fait d’appliquer le test de la relation raisonnable en utilisant le PTM-N du produit de comparaison plutôt que le prix le moins élevé à partir des six prix publics permet de prioriser l’utilisation du PTM-N tout en réduisant le fardeau réglementaire, et ce, sans avoir d’incidence défavorable sur le mandat du CEPMB, qui est de protéger les intérêts des consommateurs.

Initiative n^o 2 : Modification de la vérification du prix de liste par rapport au Prix moyen maximal potentiel (PMMP) (section C.11)

Proposition à examiner : Un ajout devrait être fait à la section C.11 « Examen des prix auxquels les nouveaux produits médicamenteux brevetés sont vendus durant la période de lancement » pour exiger que les brevetés s’assurent que le prix de liste national pour les nouveaux médicaments est inférieur au Prix moyen maximal potentiel.

Contexte : Dans le contexte du CEPMB, on peut définir les « prix de liste » départ-usine nationaux comme étant les prix accessibles au public indiqués par les sources de prix que sont l’AQPP, IMS Health, McKesson Canada, Le Programme de médicaments de l’Ontario, PPS Pharma et la RAMQ. Jusqu’à maintenant, le personnel du Conseil n’a pas systématiquement évalué si le prix de liste canadien (aussi appelé prix de la « section 5 » aux fins de dépôt) d’un nouveau médicament excède le PMMP. Historiquement, au lancement sur le marché, la différence entre le PTM-N et les prix de liste était limitée. Toutefois, en raison de la prolifération d’une fixation des prix non transparente et des stratégies de prix comme la segmentation du marché évidentes sur les marchés nationaux et internationaux, la nécessité de veiller à ce que les prix de liste ne soient pas excessifs a été ciblée par le personnel du Conseil.

Par exemple, depuis 2010, le ratio du prix de liste soumis par les brevetés au Conseil (le prix canadien de la « section 5 ») par rapport au PTM-N a augmenté pour passer de 1,054 à 1,093 pour tous les médicaments. C’est-à-dire qu’en moyenne, les consommateurs payant le prix de liste paient 9,3 % plus cher que ceux qui paient le PTM-N.

Même si le pourcentage exact de la population canadienne qui paie le prix de liste est inconnu, il est évident que ces personnes représentent une part assez considérable du marché : 20 % des dépenses liées aux médicaments d’ordonnance au Canada ne sont pas couvertes par une assurance et les payeurs des secteurs public et privé ne disposent pas toujours de rabais négociés pour tous les médicaments, même pour les nouveaux médicaments. En outre, les rabais négociés par ces payeurs sont souvent structurés en fonction du prix de liste, ce qui donne à ce dernier une incidence importante sur le prix payé par tous les consommateurs canadiens. À mesure que la structure de prix dans le secteur pharmaceutique canadien devient de plus en plus opaque, il est clair que pour défendre les intérêts des consommateurs, le Conseil doit s’assurer non seulement que le Prix de transaction moyen national et le Prix de transaction moyen du marché des nouveaux médicaments ne sont pas excessifs, mais aussi que les prix de liste des nouveaux médicaments (d’après la définition donnée ci-dessus) ne sont pas excessifs.

Une étude d’impact réalisée par le personnel du Conseil indique que ce changement aurait un impact immédiat mineur sur les brevetés. Sur les 101 médicaments brevetés qui sont arrivés sur le marché canadien en 2014, 25 présentaient un prix à la section 5 plus élevé que le PMMP (de 5,7 % en moyenne). Toutefois, seulement neuf de ces médicaments avaient un prix à la section 5 plus de 5 % plus élevé que le PMMP et de ces neuf médicaments, tous sauf un avaient déjà été jugés comme ayant un prix excessif en vertu des Lignes directrices d’après leur PTM-N. Par conséquent, si ce changement avait été en vigueur en 2014, il aurait donné lieu à une seule enquête additionnelle. De plus, le Conseil ne prévoit pas que cet ajout augmentera les exigences en matière de rapport des brevetés : le personnel du Conseil demande déjà ces prix pour les nouveaux médicaments dans le cadre de sa vérification du prix de lancement.

Malgré l’impact modeste de ce changement, le personnel du Conseil croit qu’il est opportun et qu’il démontre l’intention du Conseil d’utiliser tous les outils à sa disposition pour défendre les intérêts de tous les consommateurs canadiens et pour limiter, autant que possible, le risque de discrimination par les prix.

Pour les nouveaux médicaments lancés sur le marché canadien, les prix de liste présentés par l’AQPP, IMS Health, McKesson Canada, Le Programme de médicaments de l’Ontario, PPS Pharma et la RAMQ seront considérés comme étant excessifs s’ils excèdent le Prix moyen maximal potentiel.