Engagement de conformité volontaire soumis par Valeant Canada LP au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Sommaire du produit

1.1. Le Lodalis (chlorhydrate de colesevelam) est indiqué pour la diminution des taux de cholestérol dans le sang chez les patients atteints d'hypercholestérolémie (de type IIa selon la classification de Fredrickson) comme médicament d'appoint au régime alimentaire et au mode de vie, lorsque la réaction à ces mesures est inadéquate chez les patients qui ne sont pas adéquatement contrôlés au moyen d'un seul inhibiteur (statine) HMG-CoA-réductase; ou qui sont incapables de tolérer une statine.

1.2. Le brevet canadien no 2192592 lié au médicament Lodalis a été attribué à Valeant International Bermudes le 24 novembre 2009, et arrivera à échéance le 24 mai 2015. Le brevet canadien no 2191478 lié au médicament Lodalis a été attribué à Valeant International Bermudes le 16 octobre 2007, et arrivera à échéance le 5 juin 2015.

1.3. Le 22 septembre 2011, Santé Canada a émis un Avis de conformité relatif au Lodalis. Les ventes au Canada ont commencé le 6 février 2012.

1.4. Valeant Canada LP est le breveté pour les besoins de la Loi sur les brevets et du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé que le Lodalis soit examiné en tant que médicament apportant une « amélioration minime ou nulle » et a nommé  la cholestyramine et le colestipol comme médicaments de comparaison les plus appropriés.

2.2 Conformément aux Lignes directrices, on a réalisé une Comparaison selon la catégorie thérapeutique et une Comparaison des prix internationaux. Les résultats de ces tests ont démontré que le prix de lancement pour la période de février à juin 2012 dépassait les Lignes directrices. Le prix de transaction moyen national (PTM-N) a augmenté au-delà des limites permises en 2012, ce qui a entraîné des recettes excessives cumulatives de 101 261,59 $ en date du 31 décembre 2013.

2.3 Le PTM-N et les PTM spécifiques aux marchés (PTM-SM) pour 2013 étaient inférieurs aux Prix moyens non excessifs (PMNE) respectifs.   

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Valeant Canada LP que le prix de son médicament Lodalis est ou était excessif au sens de la Loi sur les brevets.  

4.0 Modalités de l’Engagement de conformité volontaire  

Afin de respecter les Lignes directrices, Valeant Canada LP consent à prendre les mesures suivantes :

4.1 Convenir que le prix moyen maximal potentiel (PMMP) et les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) du Lodalis sont les suivants :  

2012    1,1286 $
2013    1,1388 $
2014    1,1440 $

4.2 Veiller à ce que le prix du Lodalis demeure, en 2014, conforme aux Lignes directrices au niveau national et sur tous les marchés où il est vendu;  

4.3 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées par Valeant en date du 31 décembre 2013, en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 101 261,59 $ dans les 30 jours qui suivront l’acceptation du présent Engagement de conformité volontaire;

4.4 Rembourser l’ensemble des recettes excessives supplémentaires encaissées entre le 1er janvier 2014 et la date d’entrée en vigueur du présent Engagement de conformité volontaire, telles que calculées par le personnel du Conseil, et ce, dans les 30 jours qui suivront le dépôt des renseignements sur les prix et les ventes pour la période de janvier à juin 2014;  

4.5 Veiller à ce que le prix du Lodalis demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles le Lodalis relèvera de la compétence du CEPMB.

Signature :
Nom :
Poste :
Breveté : Valeant Canada LP
Date :