Engagement de conformité volontaire soumis par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Sommaire du produit

1.1 Le LamisilMD 250 mg/comprimé (chlorhydrate de terbinafine) est indiqué pour le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles provoquées par des dermatophytes tels que Trichophyton (p. ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum et des levures du genre Candida (p. ex. C.albicans), ainsi que Malassezia furfur.

1.2 Le brevet canadien no 2536498 lié au médicament LamisilMD 250 mg/comprimé a été attribué à Novartis AG (Suisse) le 9 octobre 2012, et arrivera à échéance le 27 août 2024. Un brevet canadien antérieur (no 1157023) lié au médicament LamisilMD est arrivé à échéance le 15 novembre 2000.

1.3 Le 4 mai 1993, Santé Canada a émis un Avis de conformité relatif au LamisilMD 250 mg/comprimé. Les ventes au Canada ont commencé le 5 mai 1993. Novartis Pharma Canada Inc. est le breveté pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 En mai 1993, le prix de lancement du LamisilMD 250 mg/comprimé était conforme aux Lignes directrices du Conseil. Le prix est demeuré conforme aux Lignes directrices jusqu'à la fin de 2000.

2.2 En novembre 2000, le brevet no 1157023 est arrivé à échéance, mettant fin à la compétence du CEPMB relativement au prix du LamisilMD 250 mg/comprimé. En octobre 2012, le brevet no 2536498 a été émis, accordant de nouveau au CEPMB la compétence rétroactivement à la date à laquelle la demande de brevet est devenue accessible au public, soit mars 2005.

2.3 En 2006, le prix du LamisilMD 250 mg/comprimé était excessif aux termes des Lignes directrices, ce qui a déclenché les critères d'enquête en fonction de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC. Plus précisément, en 2006, le Prix de transaction moyen national (PTM-N) était 3,2 % supérieur au prix moyen non-excessif national (PMNE-N), engendrant des recettes excessives supérieures à 50 000 $. En date du 31 décembre 2013, les recettes excessives cumulatives totalisaient 425 034,25 $. Entre 2008 et 2013, les PTM-N sont demeurés inférieurs aux PMNE-N respectifs.

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Novartis Pharma Canada Inc. que les prix de son médicament LamisilMD 250 mg/comprimé sont ou étaient excessifs au sens de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

Afin de respecter les Lignes directrices, Novartis Pharma Canada Inc. consent à prendre les mesures suivantes :

4.1 Convenir que les PMNE-N du LamisilMD 250 mg/comprimé sont les suivants :

2006 3,6435 $
2007 3,7601 $
2008 3,7709 $
2009 3,7440 $
2010 3,8307 $
2011 3,8518 $
2012 3,7856 $
2013 3,8341 $
2014 3,8818 $

4.2 Verser à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 425 034,25 $ dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.

4.3 Veiller à ce que le prix du LamisilMD 250 mg/comprimé demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles le LamisilMD 250 mg/comprimé relèvera de la compétence du CEPMB.

Original signé par : Lison Prévost
Poste : Chef, Gestion des comptes clés et payeurs
Breveté : Novartis Pharma Canada Inc.
Date : le 26 juin 2014