Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures – Mise à jour : février 2017

ISSN 2369-4912

Préambule

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) souhaite rendre son processus d’examen du prix des médicaments encore plus ouvert et plus transparent afin de continuer à bien servir les meilleurs intérêts de ses intervenants.

Le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (le Compendium) a pour objectif principal d’informer les brevetés sur ses politiques, ses Lignes directrices et ses procédures qui régissent les examens des prix des produits médicamenteux brevetés vendus au Canada ainsi que sur ses procédures d’examen scientifique et d’examen des prix qui semblent excessifs.

Le CEPMB estime parfois nécessaire de mettre à jour ses Lignes directrices afin qu’elles demeurent pertinentes et qu’elles facilitent l’application de ses principes d’équité, de transparence, d’ouverture et de prévisibilité. Dans un tel cas, le CEPMB consulte ses intervenants au moyen de son processus d’Avis et de commentaires.

Le Compendium est organisé comme suit :

• Partie A – Le cadre juridique
• Partie B – Les politiques
• Partie C – Les Lignes directrices et procédures
• Le processus d’examen scientifique
• Le processus d’examen du prix
• Les enquêtes
• Appendices

Partie A – Le cadre juridique

A.1 Origine du CEPMB

A.1.1 Le CEPMB a été créé en application des modifications apportées à la Loi sur les brevets (la Loi) entrées en vigueur le 7 décembre 1987. Avant 1987, le Canada a cherché à réduire les prix des médicaments brevetés en favorisant la concurrence au moyen de licences obligatoires. Les modifications de 1987 ont amélioré la protection qu’un brevet confère aux médicaments afin que les brevetés investissent davantage dans la recherche-développement (R-D) au Canada.

A.1.2 Les modifications de 1987 apportées à la Loi sur les brevets ont aussi établi le CEPMB comme le pilier de la protection du consommateur de la réforme du droit des brevets pharmaceutiques afin de s’assurer que les prix des médicaments brevetés ne sont pas excessifs^{Note de bas de page 1}. Le CEPMB a également comme rôle la présentation de rapports, ce qui contribue à guider les décisions et l’élaboration des politiques en matière de soins de santé.

A.1.3 D’autres modifications à la Loi, celles-là en vigueur depuis le 15 février 1993, ont aboli le régime de licences obligatoires pour les médicaments brevetés, accordant ainsi aux brevetés un monopole sur le marché canadien pendant toute la durée du brevet. Pour combler le vide créé par l’abolition des licences obligatoires, les modifications de 1993 ont aussi élargi les pouvoirs correcteurs du CEPMB. Depuis, le Conseil peut, lorsque les circonstances l’exigent, obliger les brevetés à rembourser les recettes excessives qu’ils ont tirées de la vente de leur produit médicamenteux à un prix excessif et ce, en plus de baisser le prix de leur médicament, protégeant ainsi davantage les intérêts des consommateurs^{Note de bas de page 2}.

A.2 Mandat du CEPMB

A.2.1 La Loi sur les brevets précise un double rôle pour le CEPMB :

• Réglementation – Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs ;
• Rapport – Faire rapport sur les tendances pharmaceutiques et sur les dépenses de R-D des brevetés^{Note de bas de page 3}.

A.3 Structure et fonctionnement du CEPMB

A.3.1 Le CEPMB est un organisme indépendant et autonome qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Afin de garantir l’indépendance et l’autonomie du Conseil, la Loi ne confère au gouvernement aucun pouvoir explicite ou implicite qui lui permettrait d’avoir un droit de regard sur les activités du Conseil ou, encore, de réviser ses décisions et ses ordonnances.

A.3.2 Comme le prévoient les principes du droit administratif, les décisions rendues par le Conseil peuvent être soumises à la révision judiciaire de la Cour fédérale du Canada sur toute question de fond ou d’ordre procédural.

A.3.3 Le CEPMB est régi par un Conseil formé de cinq membres nommés en vertu du paragraphe 91(1) de la Loi. Par ailleurs, les membres du personnel sont nommés en vertu du paragraphe 94(1) de la Loi.

A.3.4 Le CEPMB est habilité à se doter de politiques et de procédures qui régissent la façon dont il s’acquitte de ses obligations réglementaires. À cette fin, pour lui permettre de s’acquitter de ses obligations d’une façon juste et équitable, le CEPMB a opté pour une séparation administrative des fonctions d’examen et des fonctions de poursuite. Les fonctions d’examen et de poursuite sont menées par le personnel du Conseil tandis que la compétence des membres du Conseil est de décider d’une affaire portée à leur attention.

A.3.5 Le personnel du Conseil vaque aux activités courantes du CEPMB, dont l’administration du Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) en s’assurant que les brevetés soumettent dans les délais impartis les rapports exigés. Il effectue également l’examen des prix des médicaments brevetés de la façon prescrite dans les Lignes directrices approuvées par le Conseil.

A.3.6 S’il arrive à la conclusion qu’il est dans l’intérêt public de tenir une audience en vertu du paragraphe 83(6) de la Loi aux fins de décider si un médicament breveté est ou a été vendu sur un marché au Canada à un prix réputé excessif, le président du Conseil émet un Avis d’audience et forme un panel d’audience constitué de membres du Conseil.

A.3.7 Afin d’assurer l’impartialité du panel d’audience, aucun membre du Conseil autre que le président n’est informé des résultats des vérifications de prix effectuées par le personnel du Conseil avant que l’affaire ne soit entendue dans le cadre d’une audience publique. Seul le président est informé de ces résultats en sa capacité de chef de la direction du CEPMB puisqu’il lui appartient de décider, en application du paragraphe 93(2) de la Loi, s’il est dans l’intérêt public de tenir une audience.

A.4 Compétence du CEPMB en matière de réglementation des prix

A.4.1 La Loi investit le CEPMB du pouvoir de déterminer si le breveté ou l’ancien breveté d’une invention liée à un médicament, vend ou a vendu sur un marché au Canada son médicament à un prix jugé excessif et ce, lorsque les critères suivants s’appliquent^{Note de bas de page 4} :

A.4.1.1 Breveté ou ancien breveté

• Aux termes du paragraphe 79(1) de la Loi, le mot « breveté » désigne la personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un brevet pour une invention liée à un médicament, ainsi que quiconque était titulaire d’un brevet pour telle invention ou exerce ou a exercé les droits d’un titulaire dans un cadre autre qu’une licence accordée avant le 20 décembre 1991 par le Commissaire aux brevets et qui n’était pas arrivée à échéance le 15 février 1993, date de l’entrée en vigueur de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets.
• Le CEPMB a également compétence sur l’ancien breveté d’une invention pour la période durant laquelle il était détenteur du brevet.

A.4.1.2 Brevet lié au médicament

Médicament

• Le mot « médicament » n’est pas définit dans la Loi sur les brevets. Veuillez consulter la politique du Conseil à l’égard du sens donné au mot « médicament » (voir la section B.3).

Brevet

• Le paragraphe 79(2) de la Loi prévoit qu’un brevet pour une invention est lié à un médicament si l’invention est destinée à des médicaments ou à la préparation ou à la production de médicaments ou est susceptible d’être utilisée à de telles fins.
• Le CEPMB désigne par le mot « brevet » tout brevet canadien pour une invention liée à un médicament. Sans être limitatif, cette définition couvre les brevets suivants :
  • Brevets pour des ingrédients actifs ;
  • Brevets pour des procédés de fabrication ;
  • Brevets pour un procédé d’administration ou pour une forme posologique faisant partie intégrante du procédé d’administration du médicament ;
  • Brevets pour des indications/utilisations ; et
  • Brevets pour des formulations médicinales.
• Un brevet est lié à un médicament s’il peut être utilisé pour la préparation ou la production de médicaments, qu’il le soit ou non.
• À priori, il doit exister un rapport ou un lien logique, même tenu, entre l’invention décrite dans le brevet et le médicament^{Note de bas de page 5}.

A.4.1.3 Vente sur un marché au Canada

• Le breveté ou l’ancien breveté doit vendre ou avoir vendu son médicament breveté sur un marché au Canada.
• Exception faite des médicaments vendus en vertu d’une licence obligatoire accordée par le Commissaire aux brevets avant le 20 décembre 1991, qui n’était pas arrivée à échéance en date du 15 février 1993, date d’entrée en vigueur de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, tous les médicaments brevetés vendus sur un marché au Canada pour usage humain ou pour usage vétérinaire sont assujettis à la compétence du CEPMB en matière d’examen du prix, incluant les médicaments brevetés ayant reçu leur Avis de conformité ou vendus en vertu du Programme d’accès spécial, faisant l’objet d’une Demande d’essai clinique ou, encore, comme Drogue nouvelle de recherche.
• Le CEPMB fait l’examen du prix du premier médicament que le breveté a vendu directement à une catégorie de clients (grossiste, hôpital, pharmacie ou autres) au Canada. Le CEPMB n’a pas droit de regard sur les prix auxquels les grossistes ou les détaillants vendent les médicaments brevetés ni sur les honoraires que chargent les pharmaciens.
• Le breveté n’est pas tenu de faire approuver par le CEPMB le prix de vente au Canada de son médicament breveté avant de l’offrir sur le marché canadien. Toutefois, le breveté peut demander au personnel du Conseil de vérifier le prix de son médicament avant de le lancer sur le marché canadien et/ou avant l’attribution d’un brevet afin de s’assurer qu’il n’est pas excessif.
• Le CEPMB ne fixe pas les prix de vente au Canada des médicaments brevetés. Toutefois, il appartient au Conseil de déterminer le prix moyen maximal auquel le breveté peut vendre son médicament (prix moyen maximal possible) au Canada ainsi que le prix moyen considéré non excessif.

A.5 Facteurs de réglementation des prix

A.5.1 Le paragraphe 85(1) de la Loi présente les facteurs dont le Conseil doit tenir compte dans le cadre d’une audience où il est appelé à déterminer si le breveté ou l’ancien breveté vend ou a vendu sur un marché au Canada son médicament breveté à un prix excessif. Ces facteurs sont les suivants :

• le prix de vente du médicament sur un tel marché ;
• le prix de vente d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché ;
• le prix de vente à l’étranger du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique ;
• les variations de l’indice du prix à la consommation ;
• tous les autres facteurs mentionnés dans le règlement d’application.

A.5.2 Si, après avoir considéré les facteurs susmentionnés, le Conseil n’est pas en mesure de déterminer si le prix de vente du médicament sous examen est ou non excessif, il peut, en vertu du paragraphe 85(2) tenir compte des coûts de réalisation et de mise en marché du médicament ainsi que d’autres facteurs précisés dans le règlement d’application ou qu’il estime pertinents.

A.5.3 En application du paragraphe 96(5) de la Loi, le Conseil a consulté tous ses intervenants avant de formuler ses Lignes directrices en vertu du paragraphe 96(4). Même si le Conseil et les brevetés ne sont pas strictement assujettis à ces Lignes directrices, elles proposent néanmoins une approche et une méthode d’application des facteurs de prix énumérés dans le paragraphe 85(1) de la Loi.

A.6 Recours

A.6.1 Si le Conseil estime que le breveté vend son médicament breveté sur un marché au Canada à un prix excessif, il peut rendre une ordonnance pour obliger le breveté à réduire le prix maximal auquel il vend son produit sur ce marché.

A.6.2 De plus, si le Conseil arrive à la conclusion que le breveté ou l’ancien breveté a vendu un médicament breveté sur un marché au Canada à un prix excessif, le Conseil peut rendre une ordonnance pour obliger le breveté à rembourser la valeur estimée des recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son produit à un prix excessif.

A.6.3 Si le Conseil arrive à la conclusion que le breveté ou l’ancien breveté s’est livré à une politique de vente du médicament à un prix excessif, le Conseil peut rendre une ordonnance pour obliger le breveté ou l’ancien breveté à rembourser le double de la valeur estimée des recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.

A.6.4 Aux fins du remboursement des recettes excessives, le Conseil peut obliger le breveté ou l’ancien breveté :

• à réduire le prix auquel il vend son médicament sur un marché canadien ;
• à réduire le prix de vente d’un autre de ses médicaments brevetés sur un marché canadien ; ou
• à faire un paiement à Sa Majesté du chef du Canada.

A.7 Rapports que les brevetés doivent soumettre aux fins de la réglementation du prix

A.7.1 Pour arriver à bien s’acquitter de son mandat, le CEPMB doit avoir accès à des renseignements fiables et à jour sur les médicaments brevetés.

A.7.2 La Loi et le Règlement précisent les rapports que les brevetés et les anciens brevetés pour une invention liée à un médicament breveté assujetti à la compétence du CEPMB en matière d’examen du prix doivent soumettre au CEPMB. Vous trouverez dans le Guide du breveté de plus amples renseignements concernant les différents éléments d’information dont il faut faire rapport au Conseil ainsi que sur la façon de les soumettre et les dates auxquelles ils doivent être soumis (renseignements disponibles dans le site Web du CEPMB^{Note de bas de page 6}).

Notification de l’intention de vendre un médicament breveté

• L’article 82 de la Loi prévoit que le breveté doit, dans les meilleurs délais, notifier le CEPMB de son intention de vendre un médicament breveté sur un nouveau marché canadien et de la date à laquelle il compte le faire.
• Le Conseil peut, au moyen d’une ordonnance, obliger un breveté à lui fournir des renseignements concernant le prix auquel il prévoit vendre son médicament breveté au Canada. Ces renseignements ne sont exigibles que 60 jours avant la date à laquelle le médicament devrait être lancé sur le marché canadien.

Formulaire 1 (Renseignements identifiant le médicament)

• En vertu du paragraphe 3(1) du Règlement, le breveté ou l’ancien breveté d’une invention liée à un médicament doit faire rapport au CEPMB des renseignements permettant d’identifier son médicament (formulaire 1). Le formulaire 1 doit être rempli pour tous les médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire et être soumis au CEPMB en même temps que la monographie du médicament breveté faisant l’objet du rapport. Toutefois, si le médicament n’a pas encore obtenu son Avis de conformité, le breveté doit soumettre les renseignements que contiendrait normalement la monographie du médicament.
• En vertu des paragraphes 3(2) et 3(3) du Règlement, le breveté doit soumettre au Conseil les données demandées sur le formulaire 1 lorsque son médicament a reçu son premier Avis de conformité ou lorsque son médicament est offert en vente au Canada. Ces renseignements doivent être soumis au Conseil dans les sept jours qui suivent la réception du premier Avis de conformité ou de la première vente du médicament au Canada, soit la première de ces deux éventualités.
• Si le breveté ou l’ancien breveté a commencé à vendre le médicament au Canada avant d’avoir obtenu son brevet, il doit remplir le formulaire 1 et le soumettre au CEPMB dans les meilleurs délais après l’émission du brevet.

Formulaire 2 (Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix)

• En vertu du paragraphe 4(1) du Règlement, le breveté ou l’ancien breveté pour une invention liée à un médicament qui vend ou qui a vendu son médicament sur un marché au Canada doit faire rapport au CEPMB des renseignements identifiant son médicament ainsi que des renseignements sur son prix (formulaire 2). Ces renseignements doivent nommément faire état de la date de la première vente du médicament au Canada, de la quantité vendue dans sa forme posologique finale, du prix de vente moyen par emballage ou, encore, des recettes nettes tirées des ventes de chaque forme posologique, concentration et emballage du médicament et ce, pour chaque catégorie de clients de chaque province et territoire.
• En vertu du paragraphe 4(4) du Règlement, c’est le prix réel ou les recettes réelles après déduction de la taxe de vente fédérale et des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux et autres avantages semblables qui doit être utilisé pour le calcul du prix moyen de l’emballage ou des revenus nets.
• Le paragraphe 4(2) du Règlement prévoit que lorsque le médicament pour usage humain contient une substance contrôlée au sens qu’en donne la Loi réglementant certaines drogues et autres substances comme, par exemple, des opioïdes, des amphétamines, des barbituriques et des benzodiazépines, que le médicament figure sur la liste des substances décrites dans les appendices C ou D de la Loi sur les aliments et drogues telles que des produits radiopharmaceutiques, des vaccins, des produits sanguins et des insulines ou, encore, dans l’appendice F du Règlement sur les aliments et les drogues tels que des médicaments d’ordonnance, le breveté doit fournir les renseignements demandés sur le formulaire 2 dans les 30 jours qui suivront la date de la première vente au Canada (ventes de la première journée de vente). Par la suite, le breveté ou l’ancien breveté devra présenter les mêmes renseignements au CEPMB dans les 30 jours qui suivront la fin de chaque semestre, commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, y compris la dernière période partielle.
• Le paragraphe 4(3) du Règlement prévoit que, dans le cas des médicaments pour usage humain qui ne contiennent aucune substance contrôlée ni aucune substance nommée ou décrites dans les annexes citées dans le paragraphe 4(2), incluant les médicaments pour usage humain en vente libre ou tous les médicaments pour usage vétérinaire, le breveté doit faire rapport des renseignements demandés sur le formulaire 2 pour toutes les périodes de vente. Ces renseignements doivent être fournis dans les 30 jours qui suivront la date à laquelle le CEPMB lui enverra une demande suite à la réception d’une plainte puis, pour les deux prochaines années, dans les 30 jours suivant la fin du semestre de rapport. Il devra également tenir à jour les renseignements exigés sur le formulaire 2 depuis la date de la première vente de son médicament au Canada au cas où le CEPMB recevrait une plainte et lui demanderait les mêmes renseignements pour ces périodes.
• Le breveté ou l’ancien breveté qui choisit de ne pas soumettre au CEPMB les renseignements exigés sur le formulaire 2 pour un médicament qu’il vend entre la date à laquelle la demande de brevet est devenue accessible au public et l’octroi du brevet, doit garder ses données à jour en prévision du jour où il devra soumettre son rapport, soit suivant l’octroi du brevet.

A.7.3 Tous les renseignements énumérés dans la section A.7.2 doivent être soumis au CEPMB sur les formulaires électroniques ^{Note de bas de page 7} pouvant être téléchargés depuis le site Web du CEPMB. Le rapport rempli doit être transmis par courriel au CEPMB à l’adresse spécifiée dans son site Web ^{Note de bas de page 8}.

A.7.4 Les rapports électroniques soumis au CEPMB doivent porter la signature numérique de la personne dûment autorisée à certifier l’exactitude des renseignements fournis.

A.8 Sanctions pour défaut de présenter les rapports exigés aux fins de la réglementation des prix

A.8.1 Tout élément de preuve établissant que le breveté n’a pas signifié son « Avis d’intention de vendre un médicament breveté sur le marché canadien » en application du paragraphe 82(1) de la Loi sera porté à l’attention du président du Conseil qui décidera s’il y a lieu d’émettre une ordonnance à l’encontre du breveté pour l’obliger à soumettre au Conseil son « Avis d’intention ».

A.8.2 À défaut du breveté ou de l’ancien breveté de soumettre dans les délais impartis un rapport ou tous ses rapports sur le formulaire 1 ou sur le formulaire 2 pour une ou pour plusieurs périodes de rapport, le personnel du Conseil lui fera savoir par écrit qu’il est en défaut de soumettre son ou ses rapports et lui accordera un délai de grâce de sept jours commençant à la date d’envoi de la lettre du personnel du Conseil. Si le breveté ou l’ancien breveté néglige de fournir les renseignements demandés dans les délais impartis, le personnel du Conseil recommandera au président du Conseil sans autre préavis de rendre une ordonnance en vertu de l’article 81 de la Loi afin d’obliger le breveté ou l’ancien breveté de lui fournir les renseignements demandés dans le délai dicté dans l’ordonnance.

A.8.3 Si le président du Conseil ou si le Conseil arrive à la conclusion que le breveté a sciemment omis de présenter les rapports exigés en vertu des articles 80, 81 ou 82 de la Loi, ou suivant l’émission d’une ordonnance du Conseil, le président ou le Conseil saisira le procureur général du Canada de la situation afin qu’il engage s’il y a lieu des poursuites judiciaires en vertu de l’alinéa 76.1(1) de la Loi.

A.8.4 En application de l’article 99 de la Loi, les ordonnances rendues par le Conseil peuvent être assimilées à des ordonnances de la Cour fédérale ou d’une cour supérieure et, le cas échéant, leur exécution sera effectuée suivant les mêmes modalités.

A.9 Protection du caractère confidentiel des renseignements fournis dans le cadre du processus de réglementation du prix

A.9.1 En vertu du paragraphe 87(1) de la Loi, tous les renseignements ou documents fournis au Conseil en application des articles 80, 81 ou 82 de la Loi ou dans le cadre d’une audience tenue en vertu de l’article 83 sont protégés et ne peuvent être communiqués sans l’autorisation de la personne qui les a fournis, sauf s’ils ont été divulgués dans le cadre d’une audience publique tenue en vertu de l’article 83.

Partie B – Les politiques

Introduction

Le Conseil adopte de temps à autre des politiques afin que ses intervenants connaissent les principes qu’il applique dans l’exercice de son mandat. Nous vous présentons ci-après les principales politiques du Conseil. Les politiques suivantes lui permettent de faire preuve de transparence et de cohésion auprès de ses intervenants.

B.1 Politique à l’égard du brevet en instance

B.1.1 Lorsqu’un médicament en instance d’être breveté est vendu sur un marché canadien, le CEPMB fera l’examen du prix au moment de l’octroi du brevet. Le prix faisant alors l’objet de l’examen est le prix à la date de la première vente du médicament ou la date à laquelle la demande de brevet est devenue accessible au public, soit la dernière de ces deux éventualités. Lorsque le brevet a été octroyé, la compétence du Conseil est rétroactive au prix auquel le médicament a été vendu alors que la demande de brevet était devenu accessible au public du fait que la partie qui vend le médicament a tiré un avantage du brevet au cours de cette période au même titre que le ferait un « breveté » en vertu du paragraphe 79(1) de la Loi^{Note de bas de page 9}.

B.2 Politique à l’égard du brevet cédé au domaine public

B.2.1 Le CEPMB continue d’exercer sa compétence sur le prix de vente d’un médicament breveté sur un marché canadien dont le brevet a été cédé au domaine public et ce, tant que le brevet n’a pas été annulé ou cédé de la façon dont le prévoit la Loi sinon tant que le brevet ne sera pas arrivé à échéance. La Loi, qui constitue le mécanisme en vertu duquel l’État attribue des brevets et confère aux brevetés des droits et des avantages pendant la durée du brevet, ne reconnaît pas expressément la cession des brevets au domaine public comme mécanisme pour mettre fin aux droits que confère un brevet avant sa date d’échéance.

B.3 Politique concernant le sens donné au mot « médicament »

B.3.1 Un médicament s’entend de toute substance ou mélange de substances fabriqué par quelque moyen biologique, chimique ou autre et qui est appliqué ou administré in vivo à des humains ou à des animaux pour faciliter le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, de symptômes, de troubles ou d’états physiques anormaux ou, encore, qui modifie des fonctions organiques chez les humains ou chez les animaux, sans égard à son mode d’administration.

B.3.2 Il est entendu que la définition du mot «  médicament » vise également les vaccins, les préparations topiques, les anesthésiques et les produits de diagnostic utilisés in vitro, sans égard au mode d´administration (par ex. administration transdermique, gélule, solution injectable, inhalation, etc.). Cette définition exclut les appareils médicaux, les produits diagnostiques et les désinfectants non utilisés in vivo^{Note de bas de page 10}.

B.4 Politique à l’égard de l’unité d’examen du prix

B.4.1 Le CEPMB fait l’examen du prix moyen de chaque concentration de chaque forme posologique finale de chaque produit médicamenteux breveté vendu au Canada, nommément :

• des médicaments auxquels Santé Canada a attribué un numéro d’identification de drogue (DIN);
• des médicaments vendus au titre du Programme d’accès spécial ;
• des médicaments distribués en vertu d’une demande de participation à des essais cliniques ;
• des drogues nouvelles de recherche.

B.4.2 Dans le présent document, l’expression «  produit médicamenteux breveté» désigne chaque concentration de chaque forme posologique finale de chaque médicament breveté.

B.4.3 Le prix moyen d’un produit médicamenteux correspond généralement au prix de l’unité dans laquelle le médicament est vendu (par ex. comprimé, millilitre, inhalateur, etc.) arrondi à la quatrième décimale.

B.5 Politique appliquée lorsque le prix semble excessif

B.5.1 Le prix d’un produit médicamenteux semble excessif dans les situations suivantes :

• lorsque, pour la période de lancement, le Prix de transaction moyen national du produit ou le Prix de transaction moyen du marché respectif est plus élevé que le Prix moyen maximal potentiel ;
• après quoi, si le Prix de transaction moyen national est plus élevé que le Prix moyen non excessif national, les Prix de transaction moyen du marché respectif seront examinés et considérés comme étant excessifs s’ils sont plus élevés que les Prix moyens non excessifs de leur marché respectif.

B.5.2 Lorsque le prix de transaction moyen national est plus élevé que le prix moyen maximal potentiel ou que le prix moyen non excessif national, mais dans une mesure trop minime pour justifier une enquête (appendice 11), le personnel du Conseil informera le breveté de la situation et mention sera faite dans le site Web du CEPMB que le prix du produit médicamenteux breveté « Ne justifie pas la tenue d’une enquête ». Le breveté devra alors réduire le prix de son produit et rembourser les recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son produit à un prix excessif (voir dans la section B.7 la Politique à l’égard du remboursement des recettes excessives).

B.5.3 Lorsque le Prix de transaction moyen national dépasse le Prix moyen maximal potentiel ou le Prix moyen non excessif national dans une mesure qui justifie la tenue d’une enquête, le personnel du Conseil informera le breveté qu’il a engagé une enquête sur le prix de son produit et le produit sera classé « Sous enquête » (voir la section C.13).

B.6 Politique sur l’utilisation des produits médicamenteux brevetés et non brevetés dans les tests appliqués aux prix

B.6.1 Le personnel du Conseil peut exclure des comparaisons tout produit médicamenteux breveté ou non breveté retenu pour la comparaison s’il a des raisons de croire que le produit est vendu au Canada à un prix excessif.

B.6.2 Les produits clés utilisés pour les comparaisons seront soumis aux tests appliqués aux prix décrit dans les Lignes directrices.

B.6.3ⁱ On inclura le prix d’un produit médicamenteux non breveté pertinent aux tests appliqués aux prix, sauf si le personnel du Conseil est d’avis que le prix du médicament est excessif en l’absence de concurrence ou d’autres conditions du marché.

B.7 Politique à l’égard du remboursement des recettes excessives

B.7.1 Le Conseil peut permettre au breveté de rembourser le montant estimé des recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif et ce, de l’une ou l’autre des façons suivantes : (i) en réduisant le prix de son médicament ou, encore, le prix d’un autre médicament breveté qu’il vend au Canada, ou (ii) en remettant à Sa Majesté du chef du Canada le montant estimé des recettes excessives qu’il a encaissées.

B.7.2 Lorsque les recettes excessives sont remboursées au moyen d’une réduction de prix, le Prix moyen du produit médicamenteux breveté faisant l’objet du remboursement ne sera considéré avoir été réduit que s’il est moins élevé que le prix moyen non excessif de l’année précédente. Le renoncement à l’augmentation autorisée du prix du produit ne sera pas une mesure de remboursement des recettes excessives acceptable.

B.7.3 Le remboursement en trop des recettes excessives ne peut créer un compte déficitaire.

B.8 Politique sur les médicaments génériquesⁱⁱ

B.8.1 Dans le présent énoncé de politique, un « médicament générique breveté » s’entend de tout médicament visé par un brevet pour une « invention liée à un médicament », conformément à l’article 79(2) de la Loi sur les brevets, et vendu par le « titulaire d’un brevet », comme défini à l’article 79(1) de la Loi sur les brevets, qui : a été autorisé pour la vente au Canada par Santé Canada à la lumière d’une évaluation de ce médicament par rapport à un produit de référence canadien défini à l’article C.08.001.1, ou autrement autorisé conformément à l’article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues; a été déclaré interchangeable avec un produit de référence canadien par un régime de remboursement des médicaments provincial ou territorial; ou est une version homologuée d’un produit de marque de référence existant commercialisé au Canada (p. ex. un produit pharmaceutique autorisé par Santé Canada en vertu d’un renvoi à une présentation de drogue initiale).

B.8.2 Le CEPMB a compétence sur le prix de tous les médicaments brevetés, y compris les médicaments génériques brevetés. Le CEPMB sait que les médicaments génériques brevetés présentent un risque moins élevé que les médicaments brevetés et qu’ils constituent une priorité moins grande pour ses enquêtes réglementaires.

B.8.3 Au début d’une enquête, le personnel du Conseil examinera seulement les renseignements concernant l’identité du médicament et/ou son prix.

B.8.4 Le personnel du Conseil lancera une enquête sur le prix d’un médicament générique breveté si les trois conditions ci-dessous sont remplies :

• Une plainte a été reçue au sujet du médicament générique breveté.
• Le titulaire du brevet du médicament générique breveté est la seule entreprise canadienne à vendre une version générique du médicament au Canada.
• Le médicament générique breveté ne fait pas l’objet d’un accord de fixation des prix avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). Il incombe au titulaire du brevet du médicament générique breveté de prouver au comité que le médicament est assujetti à un accord de fixation des prix avec l’APP et que cet accord est respecté.

B.8.5 Tout médicament générique breveté visé par une enquête sera évalué par le personnel du Conseil selon les lignes directrices et les politiques applicables. Pour comparer les prix des médicaments génériques brevetés à l’échelle nationale et internationale, le personnel du Conseil s’appuiera notamment, sans s’y limiter, sur les prix intérieurs et internationaux du produit de marque de référence. Si le produit de marque de référence n’est plus commercialisé au Canada ou à l’étranger, le personnel du Conseil s’appuiera notamment, sans s’y limiter, sur l’ancien prix du produit de marque de référence (ajusté en fonction de l’indice des prix à la consommation) pour établir une comparaison.

Partie C – Les Lignes directrices et procédures

Préface

Les Lignes directrices et les procédures sont les directives que le Conseil donne aux brevetés et au personnel du Conseil afin que les prix des produits médicamenteux brevetés soient conformes à la Loi sur les brevets et au Règlement sur les médicaments brevetés. Il importe de noter que les brevetés et le Conseil ne sont pas liés par les Lignes directrices dans le cadre d’une audience.

Les Lignes directrices sont présentées de la façon suivante :

Le processus d’examen scientifique : Processus fondé sur les données cliniques qui évalue la mesure dans laquelle un nouveau produit médicamenteux breveté offre des bienfaits thérapeutiques par rapport aux produits médicamenteux existants. À la lumière des résultats obtenus, une recommandation est formulée concernant les produits médicamenteux qui se prêtent à une comparaison ainsi que leurs régimes posologiques comparables.

Le processus d’examen du prix : C’est à la lumière du niveau d’amélioration thérapeutique du produit médicamenteux breveté qu’est déterminé le Prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement. Pour les périodes de rapport subséquentes, le prix d’un produit médicamenteux breveté existant est soumis aux tests de prix pertinents aux fins de déterminer son Prix moyen non excessif national et ses Prix moyens non excessifs du marché.

Les enquêtes : L’approche utilisée et les procédures suivies lorsque le prix d’un produit médicamenteux semble être excessif dans une mesure qui justifie la tenue d’une enquête (appendice 11).

Appendices : Tous les appendices constituent une partie intégrante des Lignes directrices.

Le processus d’examen scientifique

C.1 Introduction

C.1.1 Le processus d’examen scientifique du CEPMB se fonde sur la preuve clinique. C’est en fonction des résultats de l’examen scientifique qu’est recommandé le niveau d’amélioration thérapeutique du produit médicamenteux breveté.

C.1.2 Tous les nouveaux produits médicamenteux brevetés (incluant les produits ayant obtenu leur Avis de conformité, les produits distribués par le truchement du Programme d’accès spécial, les produits faisant l’objet d’une demande d’essai clinique et les nouvelles drogues de recherche) sont soumis à l’examen scientifique conformément aux Lignes directrices et aux procédures ci-après.

C.2 Sources des données scientifiques

C.2.1 Pour l’évaluation scientifique d’un nouveau produit médicamenteux breveté, le personnel du Conseil utilise les renseignements provenant des sources suivantes :

• Présentation du breveté – Le breveté est invité à soumettre au personnel du Conseil une brève présentation (voir l’appendice 1) dans laquelle il motive sa proposition quant au niveau d’amélioration thérapeutique de son produit médicamenteux, la sélection des produits médicamenteux qui se prêtent à la comparaison avec son produit et des régimes posologiques comparables.
• Rapports de recherches effectuées par un Centre d’information sur le médicament (CIM) – Le personnel du Conseil obtient des données scientifiques auprès de CIM, entre autres des rapports sur les essais cliniques, les lignes directrices pour la pratique clinique, etc. La base de l’examen qu’effectue le CIM est la monographie du médicament ou, si l’Avis de conformité n’a pas encore été attribué au produit, les renseignements que contient généralement une monographie du médicament.
• Recherche effectuée par le personnel du Conseil – Le personnel du Conseil peut également mettre à jour ses recherches et consulter d’autres sources pour compléter ses données ainsi que les éléments de preuve fournis par le breveté ou par le CIM.
• Résultats des recherches des membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) – Les membres du GCMUH peuvent également effectuer leur propre recherche et ainsi compléter les éléments de preuve fournis par les brevetés, par le CIM et par le personnel.

C.3 Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain

C.3.1 Le GCMUH met son expertise au service du personnel du Conseil en effectuant des examens scientifiques. Le GCMUH est chargé des fonctions suivantes :

• il évalue les renseignements scientifiques obtenus auprès des sources mentionnées dans la section C.2 ;
• lorsque nécessaire, il sollicite l’opinion d’autres experts ;
• il recommande le niveau d’amélioration thérapeutique et identifie les produits médicamenteux qui se prêtent aux comparaisons ainsi que, lorsque possible, les régimes posologiques ;
• dans les éléments de preuve, il relève les incertitudes qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’analyse et, par ricochet, sur les recommandations qui en découleront.

C.3.2 En règle générale, les nouveaux produits médicamenteux brevetés sont soumis à l’examen du GCMUH. Toutefois, les nouveaux produits médicamenteux brevetés nommés ci-après ne sont pas soumis à l’examen du GCMUH à moins que le breveté n’allègue dans sa présentation que son produit offre de plus grands bienfaits thérapeutiques que les médicaments existants :

• le nouveau produit médicamenteux breveté représente un nouveau DIN d’une forme posologique d’un produit médicamenteux existant ou, encore, un nouveau DIN d’une autre forme posologique du produit médicamenteux comparable à la forme posologique existante (selon la description donnée à l’appendice 2) qui a la même indication ou la même utilisation que le DIN existant, ou
• le nouveau produit médicamenteux breveté est une combinaison de produits médicamenteux dont les différentes composantes sont vendues au Canada pour la même indication ou pour la même utilisation, ou
• Santé Canada considère le nouveau médicament générique breveté bioéquivalent au produit médicamenteux de marque de référence vendu au Canada, ou
• Le nouveau produit médicamenteux générique breveté est une version d’un médicament de marque existant vendu au Canada produite sous licence.

Procédures

C.3.3 Les membres du GCMUH ont une expertise reconnue en pharmacothérapie ainsi qu’une solide expérience en méthodologie de recherche scientifique, en analyse statistique et en évaluation de nouveaux produits médicamenteux.

C.3.4 Le GCMUH et ses membres ne rencontrent pas les brevetés.

C.3.5 L’identité des membres du GCMUH est divulguée dans le site Web du CEPMB.

C.3.6 Les dates des réunions du GCMUH sont annoncées dans le site Web du CEPMB.

C.3.7 À la demande d’un breveté, un nouveau produit médicamenteux breveté est soumis à la consultation du GCMUH aux fins d’obtenir ses conseils avant que le produit ne soit offert en vente au Canada et (ou) avant l’octroi d’un brevet.

C.3.8 Pour que le nouveau produit médicamenteux breveté puisse être soumis à l’examen du GCMUH, la présentation du breveté doit contenir les différents éléments mentionnés dans l’appendice 1 et être soumise au GCMUH au moins deux mois avant la réunion où le Groupe doit faire l’évaluation du produit.

C.3.9 Si le GCMUH est appelé à se pencher sur un nombre important de soumissions au cours d’une de ses réunions, les présentations seront évalués suivant l’ordre de priorité suivant :

• produits médicamenteux brevetés et vendus au Canada ;
• produits médicamenteux brevetés et devant être vendus au Canada à brève échéance ;
• produits médicamenteux brevetés, mais pas encore vendus sur le marché canadien ;
• produits médicamenteux qui ne sont pas brevetés, mais qui sont vendus au Canada ;
• produits médicamenteux qui ne sont pas brevetés et qui ne sont pas non plus vendus au Canada.

C.3.10 Le breveté sera informé de la date de la réunion du GCMUH au cours de laquelle sa soumission sera évaluée.

C.3.11 Dans son rapport, le GCMUH formulera ses recommandations quant à la mesure dans laquelle le produit médicamenteux offre de plus grands bienfaits thérapeutiques par rapport aux produits médicamenteux existants et proposera sa sélection de produits médicamenteux et des régimes posologiques qui se prêtent à la comparaison. Le GCMUH décrira également dans son rapport la façon dont il a appliqué les facteurs primaires et secondaires (voir la section C.6) ainsi que les éléments de preuve (voir la section C.7) sur lesquels il fonde sa recommandation.

C.3.12 Le breveté recevra un exemplaire du rapport du GCMUH.

C.4 Détermination de l’indication/utilisation principale du nouveau produit médicamenteux breveté

C.4.1 L’indication principale approuvée (ou l’indication proposée lorsque le produit n’a pas encore obtenu son Avis de conformité) doit être déterminée pour que puisse être évalué le niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques d’un nouveau produit médicamenteux breveté utilisé pour de multiples indications approuvées/utilisations multiples.

Procédures

C.4.2 Le niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques d’un nouveau produit médicamenteux breveté utilisé pour différentes indications approuvées est déterminé à l’aide de l’indication ou de l’utilisation approuvée, soit l’indication ou l’utilisation qui offre les plus grands bienfaits thérapeutiques par rapport aux autres thérapies administrées pour la même indication/utilisation à un segment assez important de patients. Ainsi, les conditions médicales rares ou les maladies peu courantes (qui ont une faible incidence ou une faible prévalence au Canada) ne sont pas prises en compte.

C.4.3 L’indication approuvée ou l’utilisation sera considérée « l’indication principale » aux fins de la sélection des produits médicamenteux pour les différentes comparaisons.

C.4.4 S’il n’existe aucune indication approuvée ou utilisation pour laquelle le nouveau produit médicamenteux breveté offre une amélioration marquée des bienfaits thérapeutiques par rapport aux produits existants, c’est l’indication approuvée ou l’utilisation présentant le plus grand potentiel de ventes qui déterminera le niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques par rapport aux produits existants ainsi que la sélection des produits qui seront utilisés pour les différentes comparaisons de prix.

C.4.5 Le potentiel des ventes peut être évalué à l’aide de différents facteurs, dont les habitudes d’ordonnance des médecins (lorsque celles-ci sont connues), les données épidémiologiques (incidence et prévalence de la condition au Canada) et les habitudes d’ordonnance dans les autres pays.

C.5 Niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques

C.5.1 Dans ses recommandations concernant le niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques, le GCMUH utilise les définitions suivantes :

Médicaments constituant une découverte : Premier médicament de sa catégorie disponible sur le marché canadien qui traite avec efficacité une maladie ou une condition particulière.

Médicaments constituant une amélioration importante : Produit médicamenteux qui offre des bienfaits thérapeutiques largement plus importants à ceux des produits existants offerts sur le marché canadien.

Médicaments constituant une amélioration modeste : Produit médicamenteux qui, par rapport aux produits existants vendus sur le marché canadien, offre des bienfaits thérapeutiques modestement meilleurs.

Médicaments constituant une amélioration minime ou nulle : Produit médicamenteux qui par rapport aux produits existants vendus sur le marché canadien offre peu ou aucun bienfait thérapeutique supplémentaire.

C.6 Facteurs à l’appui de la recommandation du niveau d’amélioration thérapeutique

C.6.1 Les facteurs sous-mentionnés justifient la recommandation du niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques d’un produit médicamenteux :

Facteurs principaux :

• plus grande efficacité
• moins grande incidence ou intensité des effets indésirables

Facteurs secondaires :

• voie d’administration
• facilité d’utilisation pour le patient
• plus grande conformité donnant lieu à une plus grande efficacité thérapeutique
• facilité au niveau de la prestation des soins
• temps nécessaire pour obtenir l’effet thérapeutique optimal
• durée du traitement habituel
• taux de succès
• pourcentage d’efficacité sur la population visée
• prévention d’une incapacité/économies

C.6.2 Les facteurs principaux ont une plus grande incidence sur la recommandation après quoi sont prises en compte les améliorations attribuables aux facteurs secondaires.

C.6.3 La recommandation concernant le niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques d’un nouveau produit médicamenteux breveté ne tiendra pas compte des facteurs sous-mentionnés à moins qu’ils ne favorisent une plus grande efficacité et/ou une réduction de l’incidence ou de l’intensité des effets indésirables :

• mécanisme d’action du produit médicamenteux
• nouvelle entité chimique
• autre profil pharmacocinétique

Procédures

C.6.4 Les facteurs principaux seront pris en compte pour déterminer si le nouveau produit médicamenteux breveté constitue une découverte ou s’il constitue une amélioration importante, modeste ou minime/nulle par rapport aux autres produits médicamenteux vendus sur le marché canadien.

C.6.5 Les facteurs secondaires seront considérés en deuxième lieu. Le GCMUH pondérera ces facteurs selon les éléments de preuve qui lui sont soumis et selon également un jugement clinique raisonnable. Ces facteurs peuvent mener au classement du produit dans une catégorie constituant tout au plus une amélioration modeste.

C.7 Méthodologie d’évaluation du niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques

C.7.1 Une approche qui se fonde sur la preuve clinique sera utilisée pour évaluer le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen selon la hiérarchie de la preuve établie par le Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (appendice 1).

Procédures

C.7.2 Le GCMUH évalue d’une façon critique les éléments de preuve sous les angles de leur validité, de leur incidence et de leur facilité d’application. Les éléments de preuve du niveau 1 auront préséance sur ceux des autres niveaux dans la recommandation du niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques et des médicaments qui se prêtent aux comparaisons.

C.7.3 L’efficacité relative d’un nouveau produit médicamenteux breveté étant souvent incertaine, le GCMUH utilise autant que possible les éléments de preuve du premier niveau lorsqu’il évalue de nouveaux produits médicamenteux brevetés constituant une découverte ou une amélioration thérapeutique importante par rapport aux autres produits médicamenteux vendus au Canada.

C.7.4 Selon le cas, le GCMUH peut considérer des éléments de preuve d’autres niveaux lorsqu’il évalue les facteurs secondaires qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur le classement selon le niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques.

C.8 Sélection des produits médicamenteux et des régimes posologiques aux fins de comparaisons

Produits médicamenteux aux fins de comparaisons du prix

C.8.1 Pour la sélection des produits médicamenteux aux fins de comparaisons, le GCMUH utilise le système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) du Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux.

C.8.2 Pour la comparaison, les substances chimiques dans le sous-groupe de la classification ATC qui précède la substance active simple, soit généralement le 4e sous-groupe. Le GCMUH peut également sélectionner les substances dans le sous-groupe qui précède immédiatement le quatrième sous-groupe ou dans un autre sous-groupe. Dans certains cas, il pourra sélectionner la substance chimique dans le sous-groupe qui correspond à la substance chimique simple, soit le cinquième sous-groupe.

C.8.3 Le GCMUH peut exclure de sa comparaison une substance chimique du même groupe ATC que le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen s’il estime que ce produit ne se prête pas à la comparaison. Par exemple, les produits médicamenteux dont l’indication principale/l’utilisation n’est pas la même que celle de l’indication principale/l’utilisation du nouveau produit médicamenteux sous examen peuvent être exclus de la comparaison.

Procédures

C.8.4 Le GCMUH fait la sélection des différents produits médicamenteux qui seront utilisés pour la comparaison parmi les produits qui ont la même indication approuvée/utilisation que le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen.

Produit médicamenteux constituant une découverte

C.8.5 Lorsque le nouveau produit médicamenteux breveté constitue une découverte, le GCMUH ne recommande aucun produit pour la comparaison puisqu’il n’existe en toute logique aucun produit semblable sur le marché. En effet, le nouveau produit est par définition le premier produit de sa catégorie qui réussit à traiter avec efficacité une maladie ou une condition donnée.

Produit médicamenteux constituant une amélioration importante

C.8.6 Lorsque le nouveau produit médicamenteux breveté constitue une amélioration importante des bienfaits thérapeutiques par rapport aux produits existants, le GCMUH identifiera les produits médicamenteux ayant la même indication approuvée ou la même utilisation que le produit par rapport auquel le produit sous examen constitue une amélioration importante.

Produit médicamenteux constituant une amélioration modeste

C.8.7 Lorsque le nouveau produit médicamenteux breveté constitue une amélioration modeste des bienfaits thérapeutiques par rapport aux produits existants, le GCMUH identifiera les produits ayant la même indication approuvée ou la même utilisation que le produit sous examen et par rapport auxquels le nouveau produit médicamenteux breveté constitue une amélioration modeste.

Produit médicamenteux constituant une amélioration minime ou nulle

C.8.8 Tout produit médicamenteux qui n’est pas considéré comme une découverte, une amélioration importante ou une amélioration modeste sera automatiquement classé dans la catégorie des produits médicamenteux qui constituent une amélioration minime ou nulle par rapport aux produits existants.

C.8.9 Pour qu’un nouveau produit médicamenteux breveté soit classé dans la catégorie des produits médicamenteux constituant une amélioration minime ou nulle, le GCMUH tentera en premier lieu d’identifier les médicaments qui se prêtent à la comparaison à l’aide des facteurs primaires et secondaires présentés dans la section C.6.1. Ces médicaments devront avoir la même indication approuvée/utilisation que le nouveau produit médicamenteux sous examen.

C.8.10 Si le GCMUH n’arrive pas à identifier de produits qui se prêtent à une comparaison avec le produit médicamenteux sous examen, il identifiera les produits qui sont réputés le mieux traiter l’indication approuvée ou l’utilisation en référence aux facteurs primaires et secondaires.

C.8.11 Pour un nouveau produit médicamenteux breveté qui est une nouvelle présentation de la même entité chimique qu’un ou plusieurs produits médicamenteux existants, ses produits de comparaison seront les produits médicamenteux existants ayant la même forme posologique ou une forme posologique comparable, ainsi que la même indication ou utilisation, à moins que le breveté n’ait soumis une présentation dans laquelle il allègue une amélioration thérapeutique et que cette allégation soit confirmée par le GCMUH. Cela s’appliquera peu importe si les régimes posologiques des produits médicamenteux nouveaux et existants sont les mêmes ou sont différents de façon appréciable.

C.8.12 La sélection des produits médicamenteux qui se prêtent à une comparaison avec un nouveau produit médicamenteux combiné où chaque élément du produit est vendu au Canada pour la même indication ou pour la même utilisation sera limitée aux différents éléments constituant le produit médicamenteux à moins que le breveté ne soumette une présentation selon laquelle son nouveau produit offre de plus grands bienfaits thérapeutiques que les médicaments existants et que le GCMUH confirme que le produit médicamenteux breveté sous examen offre une telle amélioration.

C.8.13 La sélection des produits médicamenteux qui se prêtent à une comparaison avec un nouveau produit médicamenteux breveté générique bioéquivalent au produit de marque vendu au Canada ou fabriqué sous licence sera limitée au produit médicamenteux de marque.

Régimes posologiques comparables

C.8.14 Le régime posologique recommandé pour la comparaison ne doit pas être plus généreux que le régime posologique le plus généreux recommandé dans la monographie du médicament (ou renseignements de semblable nature lorsque l’Avis de conformité n’a pas été attribué au produit médicamenteux) et tiendra compte des variables cliniques pertinentes. La concentration la plus appropriée du produit médicamenteux sera également choisie pour le régime posologique recommandé.

C.8.15 En règle générale, un régime posologique pour un traitement sera recommandé lorsque l’indication vise une maladie ou une condition grave alors que pour des conditions chroniques, c’est un régime posologique quotidien (dose de maintien) qui sera recommandé.

C.9 Dispositions visant les produits médicamenteux en vente libre et les produits médicamenteux pour usage vétérinaire

C.9.1 Conformément au Règlement et aux dispositions concernant la présentation de rapport présentées dans la Partie A – Le cadre juridique, le CEPMB n’effectuera un examen scientifique des produits médicamenteux en vente libre et des produits médicamenteux pour usage vétérinaire que suite à la réception d’une plainte concernant le prix du produit médicamenteux breveté.

Procédures

C.9.2 Sur réception d’une plainte, le CEPMB effectuera l’examen scientifique du produit médicamenteux breveté en vente libre ou du produit médicamenteux breveté pour usage vétérinaire de la même façon qu’il effectue l’examen scientifique de tous les autres produits médicamenteux brevetés.

C.9.3 Sur réception d’une plainte concernant le prix d’un produit médicamenteux breveté en vente libre, les données scientifiques pertinentes seront examinées par le GCMUH afin qu’il recommande le classement du produit médicamenteux selon la mesure dans laquelle il offre de plus grands bienfaits thérapeutiques, les produits médicamenteux et les régimes posologiques comparables.

C.9.4 S’il reçoit une plainte concernant le prix d’un produit médicamenteux breveté pour usage vétérinaire, le CEPMB constituera un Groupe consultatif sur les médicaments pour usage vétérinaire aux fins qu’il formule des recommandations concernant le classement du produit selon la mesure dans laquelle il offre de plus grands bienfaits thérapeutiques, les produits médicamenteux et les régimes posologiques qui se prêtent à une comparaison.

Le processus d’examen du prix

C.10 Introduction

C.10.1 Les objectifs de l’examen du prix sont comme suit :

• Déterminer le Prix moyen maximal potentiel auquel le nouveau produit médicamenteux breveté peut être vendu au cours de sa période de lancement ; et
• Déterminer si le prix d’un produit médicamenteux breveté existant semble être ou non excessif.

C.11 Examen des prix auxquels les nouveaux produits médicamenteux brevetés sont vendus durant la période de lancement

Introduction

C.11.1 Le choix du test qui sera appliqué au prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux breveté varie selon le classement du produit selon le niveau d’amélioration thérapeutique recommandé à la lumière des résultats de l’examen scientifique. Vous trouverez dans l’appendice 8 une description détaillée de la façon dont les tests seront appliqués aux prix selon le niveau d’amélioration thérapeutique.

C.11.2 Aux fins des sections ci-après, les prix de transaction moyens du marché se réfèrent aux prix des catégories de clients (hôpital, pharmacie et grossiste) et pour chaque province et territoire.

Produits médicamenteux constituant une découverte

C.11.3 Le prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux constituant une découverte sera jugé excessif si son Prix de transaction moyen national ou son Prix de transaction moyen du marché est plus élevé que le Prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement établi au moyen du Test de la médiane des prix internationaux (appendice 5).

Produits médicamenteux constituant une amélioration importante

C.11.4 Les prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux breveté qui constitue une amélioration importante sera présumé excessif si son Prix de transaction moyen national ou son prix de transaction moyen du marché est plus élevé que le Prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement, lequel correspondra au plus élevé des prix calculés comme suit :

• le prix non excessif le plus élevé calculé de la façon expliquée dans la section C.8.6, soit avec le Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique (appendice 3), et
• la médiane des prix auxquels le produit est vendu dans les différents pays de comparaison, soit le Test de la médiane des prix internationaux (appendice 5).

Produits médicamenteux constituant une amélioration modeste

C.11.5 Le prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux qui constitue une amélioration modeste sera présumé excessif si son Prix de transaction moyen national ou son Prix de transaction moyen du marché est plus élevé que son Prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement. Ce dernier prix correspondra au plus élevé des prix obtenus avec les tests suivants :

• Le point médian entre le prix obtenu dans l’alinéa (b) ci-dessous et le Prix médian international obtenu selon le Test de la médiane des prix internationaux (appendice 5); et
• Le prix non excessif le plus élevé de tous les produits médicamenteux identifiés calculé de la façon expliquée dans la section C.8.7, soit le Test selon la catégorie thérapeutique (appendice 3).

C.11.6 Lorsqu’il n’est pas possible d’effectuer le Test selon la catégorie thérapeutique, le Prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux constituant une amélioration modeste sera présumé excessif si le Prix de transaction moyen national ou le Prix de transaction moyen du marché est plus élevé que le Prix médian international obtenu avec le Test de la médiane des prix internationaux (appendice 5). Telle situation peut se produire lorsque le GCMUH n’arrive pas à trouver des régimes posologiques comparables pour tous les produits identifiés conformément à la section C.8.7 ou lorsque les prix de ces produits médicamenteux semblent excessifs.

Produit médicamenteux constituant une amélioration minime ou nulle

C.11.7 Le prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux breveté qui constitue une amélioration minime ou nulle par rapport aux produits médicamenteux existants sera présumé excessif si son Prix de transaction moyen national ou son Prix de transaction moyen du marché est plus élevé que son Prix moyen maximal potentiel. Ce dernier prix correspond au prix non excessif le plus élevé de tous les produits médicamenteux retenus pour le Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique (appendice 3), ces produits médicamenteux ayant été identifiés de la façon décrite dans la section C.8.9.

C.11.8 Le GCMUH peut arriver à la conclusion que le nouveau produit médicamenteux qui constitue une amélioration minime ou nulle ne compte aucun produit médicamenteux qui se prête à une comparaison. Dans un tel cas aussi exceptionnel, le prix de lancement du nouveau produit médicamenteux breveté sera présumé excessif si son Prix de transaction moyen national ou son Prix de transaction moyen du marché est plus élevé que le moindre des prix suivants :

• le prix non excessif le plus bas des produits médicamenteux offrant de plus grands bienfaits thérapeutiques identifiés au moyen d’une comparaison selon la catégorie thérapeutique (appendice 3) de la façon décrite dans la section C.8.10.
• le Prix médian international calculé à l’aide du Test de la médiane des prix internationaux (appendice 5).

C.11.9 S’il n’est pas possible d’effectuer une comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix de lancement du nouveau produit médicamenteux qui constitue une amélioration minime ou nulle par rapport aux produits existants sera présumé excessif si son Prix de transaction moyen national ou un de ses Prix de transaction moyens du marché est plus élevé que le Prix international médian calculé à l’aide du Test de la médiane des prix internationaux (appendice 5). Telle situation peut se produire lorsque le GCMUH n’arrive pas à trouver des régimes posologiques comparables pour tous les produits identifiés conformément à la section C.8.10 ou lorsque les prix de ces produits médicamenteux semblent excessifs.

C.11.10 À moins que le breveté ne fasse valoir dans sa présentation que son produit médicamenteux offre de plus grands bienfaits thérapeutiques que les produits médicamenteux existants et que le GCMUH arrive à la conclusion que le nouveau produit médicamenteux breveté constitue une amélioration modeste ou importante :

• Le Prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux générique breveté bioéquivalent au produit médicamenteux de marque de référence vendu au Canada, ou qui est une version produit sous licence d’un produit médicamenteux de marque breveté vendu au Canada, sera présumé excessif si son Prix de transaction moyen national ou si l’un de ses Prix de transaction moyens du marché est plus élevé que le Prix du produit médicamenteux de marque de référence.
• Sous réserve de l’alinéa (c) ci-dessous, le prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux breveté qui est une nouvelle présentation de la même entité chimique, dans une forme posologique identique ou comparable (appendice 2), un régime posologique identique ou comparable et la même indication ou utilisation sera considéré excessif si son Prix de transaction moyen national ou l’un de ses Prix de transaction moyens du marché est plus élevé que le prix obtenu avec le Test de la relation raisonnable (appendice 4).
• Lorsque le régime posologique comparable est très différent, le Prix de lancement du nouveau produit médicamenteux breveté sera présumé excessif si son Prix de transaction moyen national ou l’un de ses Prix de transaction moyens du marché est plus élevé que le plus élevé des prix des produits médicamenteux identifiés de la façon expliquée dans la section C.8.11 aux fins d’une comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique (appendice 3).
• Lorsque le nouveau produit médicamenteux breveté est un produit mixte selon la définition qui en est donnée dans la section C.8.13, son Prix de lancement sera considéré excessif si son Prix de transaction moyen national ou l’un de ses Prix de transaction moyens du marché est plus élevé que la somme des prix des différentes substances qui le composent.

Test du prix international le plus élevé

C.11.11 Nonobstant les sections C.11.3 à C.11.10, le Prix moyen maximal potentiel d’un nouveau produit médicamenteux breveté à l’échelle nationale, pour les catégories de clients, pharmacie et hôpital, ainsi que dans chaque province et territoire, ne doit pas être plus élevé que le prix obtenu en vertu du Test du prix international le plus élevé (appendice 6).

C.11.12 Le CEPMB peut examiner le prix des nouveaux produits médicamenteux brevetés dans un marché au Canada (p. ex. selon la catégorie de clients dans une province/un territoire).

Procédures

C.11.13 Le personnel du Conseil consultera les sources de prix publiques pour établir les prix des médicaments de comparaison. Les sources de prix que consultera le personnel du Conseil sont les suivantes (en ordre alphabétique) : Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP); IMS Health; McKesson Canada; Le Programme de médicaments de l’Ontario; PPS Pharma; Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ). Le personnel du Conseil choisira le prix public le moins élevé à partir de ces sources pour chacun des produits médicamenteux utilisés pour la comparaison. Si aucun prix de ces sources n’est fourni aux fins de comparaison, le personnel du Conseil examinera d’autres sources jusqu’à ce qu’il trouve un prix public.

C.11.14ⁱⁱⁱ Nonobstant les autres éléments de la section C.11, les prix indiqués dans les sources énumérées à la section C.11.13 pour un nouveau produit médicamenteux breveté ne doivent pas excéder le Prix moyen maximal potentiel (PMMP) établi en vertu du (des) test(s) approprié(s) appliqué(s) au prix de lancement. Si l’une de ces sources proposait un prix plus élevé que le PMMP, le personnel du Conseil pourrait déclencher une enquête; il s’agirait d’abord de confirmer auprès des brevetés si des ventes ont été consenties au prix courant en question. Si le personnel du Conseil conclut que des ventes du genre ont eu lieu, une enquête serait lancée conformément aux Lignes directrices. 

C.11.15 À la lumière des résultats du test appliqué au prix des ventes de la première journée de vente du produit au Canada et aux données sur ses ventes, le personnel du Conseil communiquera au breveté une opinion provisoire à savoir si le prix de son nouveau produit médicamenteux breveté semble ou non excessif.

C.11.16 Le Prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux breveté sera établi en calculant le Prix de transaction moyen national du produit médicamenteux ainsi que les Prix de transaction moyens du marché pour les trois catégories de clients (hôpital, pharmacie et grossiste) et pour chaque province et chaque territoire.

C.11.17 Le Prix de transaction moyen national sera déterminé à l’aide de la moyenne pondérée du total des revenus nets divisé par le total des quantités vendues sur tous les marchés.

C.11.18 Les Prix de transaction moyens du marché seront déterminés à l’aide des revenus nets du marché divisé par le total des quantités vendues sur ce marché (p. ex. le Prix de transaction moyen du marché dans la catégorie du client « pharmacie » sera déterminé à l’aide du total des revenus nets des pharmacies dans toutes les provinces et tous les territoires divisé par la quantité vendue à ces pharmacies. Le Prix de transaction moyen du marché dans une province ou un territoire particulier sera déterminé à l’aide du total des revenus nets dans toutes les catégories de clients, divisé par le total des quantités vendues dans une province ou un territoire.

C.11.19 La période de lancement est la période qui va de la date de la première vente au Canada du nouveau produit médicamenteux jusqu’à la fin du semestre de rapport (30 juin ou 31 décembre de chaque année) si cette période couvre plus d’un mois. Autrement, si la période entre la date de la première vente et la fin du semestre de rapport ne couvre pas un mois, la période de lancement ira de la date de la première vente à la fin du semestre de rapport suivant.

C.11.20 Les prix de tous les produits médicamenteux essentiels utilisés dans les comparaisons seront évalués conformément aux tests de prix décrits dans les Lignes directrices. Le personnel du Conseil peut exclure de ses comparaisons tout produit médicamenteux breveté ou non breveté lorsqu’il a des motifs de croire que le prix de vente du produit est excessif.

C.11.21^iv On inclura le prix d’un produit médicamenteux non breveté pertinent aux tests appliqués aux prix, sauf si le personnel du Conseil est d’avis que le prix du médicament est excessif en l’absence de concurrence ou d’autres conditions du marché.

C.12 Examen des prix des produits médicamenteux brevetés existants

C.12.1 Le Prix d’un produit médicamenteux breveté existant sera présumé excessif lorsque le Prix de transaction moyen national dépassera le prix moyen non excessif national comme il est déterminé par le prix le moins élevé :

• du taux de variation de l’indice des prix à la consommation (IPC) après application de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC (appendice 9); ou,
• du résultat du test du prix international le plus élevé (appendice 6).

C.12.2 Si le Prix de transaction moyen national dépasse le Prix moyen non excessif national par un montant qui justifie les critères d’enquête (appendice 11), le personnel du Conseil devra examiner les Prix de transaction moyens du marché. Le personnel du Conseil devra aussi examiner les prix dans ces marchés lorsqu’une plainte justifie le commencement d’une enquête.

• Le prix de chacune des trois catégories de clients (hôpital, grossiste et pharmacie) et chaque province et territoire sera jugé excessif si le prix de transaction moyen du marché dépasse le prix moyen non excessif du marché tel qu’il est déterminé par le taux de variation de l’IPC en fonction de la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC (appendice 9).
• En outre, le prix de chacune des deux catégories de clients (hôpital et pharmacie) et dans chaque province et territoire sera présumé excessif si le Prix de transaction moyen du marché dépasse le Prix moyen non excessif du marché tel qu’il est déterminé par le Test selon la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé (appendice 6).

C.12.3^v Annulé.

C.12.4 Par ailleurs, lorsque le breveté peut démontrer que l’augmentation du Prix de transaction moyen national de son produit est exclusivement attribuable à un changement au niveau des ventes et non à une augmentation des Prix de transaction moyens du marché pour chaque catégorie de clients et pour chaque province/territoire ne dépasse pas leurs Prix de transaction moyens non excessifs calculés à l’aide de la méthodologie du rajustement du prix selon l’IPC, le Prix de transaction moyen national ne sera alors pas considéré excessif.

C.12.5 Lorsque le Prix de transaction moyen national ou le Prix de transaction moyen d’un marché d’un produit médicamenteux augmente par rapport à l’exercice précédent par suite de la réduction ou de l’élimination d’un avantage et que le breveté démontre, preuves à l’appui, que l’augmentation du prix de son produit est exclusivement attribuable à la réduction ou à l’élimination des avantages, il peut dans un tel cas être approprié de rajuster les Prix moyens non excessifs (prix national et prix du marché) à l’aide de la méthodologie de la majoration (appendice 10).

C.12.6 Le Conseil est conscient que le breveté peut invoquer les coûts de réalisation et de mise en marché pour justifier un rajustement du Prix moyen non excessif de son produit médicamenteux breveté (c.-à-d. lorsque l’Avis de conformité a été attribué au produit médicamenteux et que ce produit a été initialement vendu pour des motifs humanitaires à titre de nouvelle drogue de recherche, par le truchement d’une demande d’essai clinique ou, encore, au titre du Programme d’accès spécial).

C.12.7 Le CEPMB se réserve le droit de faire l’examen du prix de tout produit médicamenteux breveté existant disponible sur un marché au Canada (par ex. selon la catégorie de clients, dans une province ou dans un territoire).

C.12.8^vi/vii Lorsqu’un produit médicamenteux existant est vendu au Canada par des personnes autres que le breveté initial à la suite d’un accord de fusion ou d’acquisition, les Lignes directrices du CEPMB s’appliqueront au numéro d’identification du médicament (DIN) vendu par ces personnes tout comme s’il s’agissait du DIN du breveté initial (connue aussi sous le nom de « politique de continuation du DIN »). Par exemple, si dans le cadre d’une fusion ou d’une acquisition, un breveté cesse de vendre un produit médicamenteux breveté et les droits de commercialisation du produit sont transférés à un autre breveté, le DIN vendu par le nouveau breveté sera considéré comme une continuation du DIN original aux fins d’application des Lignes directrices, y compris la méthodologie de majoration et la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC.

Le personnel du Conseil inclura dans son interprétation du terme « acquisition » tout transfert individuel de DIN autre que dans les cas spécifiques de fusions d’entreprises ou d’acquisitions d’entreprises dans leur intégralité, tant que cette interprétation sera conforme à l’article 87 de la Loi sur les brevets et à la section A.9.1 des Lignes directrices.

Les enquêtes

C.13 Introduction

C.13.1 Lorsque le prix d’un produit médicamenteux breveté semble plus élevé que le prix autorisé en vertu des Lignes directrices, mais dans une mesure qui ne justifie pas une enquête (appendice 11), le breveté sera informé de la situation et mention sera faite dans le site Web du CEPMB que le prix du produit médicamenteux breveté ne justifie pas la tenue d’une enquête. En principe, le breveté devrait alors réduire le Prix de transaction moyen national de son produit médicamenteux ainsi que les Prix de transaction moyens du marché pour qu’ils ne soient pas excessifs et rembourser les recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son produit à un prix excessif (appendice 13) mais le personnel du Conseil ne prendra aucune mesure dans l’immédiat.

C.13.2 Lorsque le Prix de transaction moyen national d’un produit médicamenteux breveté semble plus élevé que le Prix moyen non excessif national et que les circonstances justifient la tenue d’une enquête selon le critère établi par le Conseil (appendice 11), le breveté sera informé que le prix de son produit est sous enquête et que mention sera faite dans le site Web du CEPMB que le prix de son produit est « sous enquête ».

C.13.3 L’examen comportera une analyse de l’évolution du prix depuis le lancement du produit sur le marché canadien, de son Prix de transaction moyen national et de ses Prix de transaction moyen du marché et ce, pour chaque catégorie de clients (hôpital, pharmacie, grossiste) et de chaque province et de chaque territoire.

C.13.4 La comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale permet de comparer le prix du produit médicamenteux breveté avec les prix départ-usine des médicaments identifiés selon le Test de la relation raisonnable ou de la comparaison de la classe thérapeutique, lesquels prix sont disponibles au grand public et pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement. La comparaison du Prix selon la catégorie thérapeutique internationale ne sera effectuée que lorsqu’il semble qu’elle pourrait fournir des renseignements utiles en cas d’enquête à savoir si le prix du produit médicamenteux sous examen semble excessif à la lumière des résultats des autres tests (test de la relation raisonnable, comparaison selon la catégorie thérapeutique). Ce test, qui est décrit dans l’appendice 7, n’est pas utilisé comme test primaire.

C.13.5 Habituellement, le breveté ne dispose que d’un bref délai pour donner suite à l’avis que lui a signifié le personnel du Conseil l’informant que le prix de son produit faisait l’objet d’une enquête. Par exemple, si le breveté aurait dû savoir à la lumière des rapports qu’il a soumis au Conseil (par ex. prix rajusté selon l’IPC) que le prix de son produit semblait plus élevé que ne l’autorisent les Lignes directrices (par ex. lorsque le prix a été majoré d’un taux plus élevé que celui autorisé avec la méthodologie du prix rajusté selon l’IPC), le personnel du Conseil peut lui accorder un délai aussi court que sept jours civils. Le délai peut aller jusqu’à 30 jours civils lorsqu’il semble que le breveté n’était pas conscient que le Prix de transaction moyen national ou les Prix de transaction moyens du marché de son produit médicamenteux étaient excessifs (par ex. lorsque le GCMUH a recommandé pour la comparaison de produits médicamenteux différents ou d’autres régimes posologiques que ceux proposés et escomptés par le breveté).

C.13.6 L’enquête peut mener à l’un ou l’autre des trois résultats suivants :

• Le Prix de transaction moyen national et (ou) les Prix de transaction moyen du marché ne semblent pas excessifs ; ou
• Le Prix de transaction moyen national et (ou) les Prix de transaction moyens du marché semblent excessifs et le breveté soumet un Engagement de conformité volontaire satisfaisant aux exigences du Conseil ; ou
• Le Prix de transaction moyen national et (ou) les Prix de transaction moyens du marché semblent excessifs et le breveté n’a soumis aucun Engagement de conformité volontaire satisfaisant aux exigences du Conseil. Dans un tel cas, le personnel du Conseil soumet l’affaire à l’attention du président du Conseil et lui recommande d’émettre un Avis d’audience.

C.14 Prix qui ne semblent pas excessifs

C.14.1 Si l’enquête révèle que le Prix de transaction moyen national et (ou) les Prix de transaction moyens du marché ne semblent pas excessifs, l’enquête sera close et le breveté en sera informé.

C.15 Engagement de conformité volontaire

C.15.1 Si l’enquête confirme que le Prix de transaction moyen national et (ou) les Prix de transaction moyens du marché semblent excessifs, le breveté sera invité à soumettre un Engagement de conformité volontaire écrit prévoyant la réduction du prix de son produit médicamenteux et le remboursement des recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son produit médicamenteux à un prix qui semble excessif (appendice 13).

C.15.2 L’Engagement de conformité volontaire que soumet le breveté ne constitue pas une admission de sa part que le Prix de transaction moyen national et (ou) que les Prix de transaction moyens du marché de son produit médicamenteux breveté sont ou ont été excessifs.

C.15.3 Le personnel du Conseil aidera le breveté à préparer son Engagement de conformité volontaire. À cette fin, il lui fournira un document type d’engagement de conformité volontaire ainsi que des conseils adaptés à sa situation.

C.15.4 Lorsque l’Engagement de conformité volontaire du breveté est jugé conforme aux Lignes directrices, la politique du Conseil dicte que l’approbation de l’Engagement n’appartient qu’au président du Conseil (ou au Panel d’audience lorsque l’Engagement de conformité volontaire est soumis au Conseil après l’émission de l’Avis d’audience).

C.15.5 Le président du Conseil n’est pas autorisé à négocier avec le breveté les modalités de son Engagement de conformité volontaire.

C.15.6 Dans sa proposition d’Engagement de conformité volontaire, le breveté doit confirmer le Prix moyen maximum potentiel de son produit médicamenteux pour la période de lancement, le Prix de transaction moyen national et les Prix moyens non excessifs du marché pour les autres périodes et s’engager à les respecter. Il doit également mentionner dans son Engagement la façon dont il remboursera les recettes excessives qu’il a tirées de la vente de son produit médicamenteux.

C.15.7 Dans la plupart des cas, l’Engagement de conformité volontaire contiendra une clause prévoyant le versement d’un montant à Sa majesté du chef du Canada aux fins de rembourser les recettes excessives tirées de la vente de son produit à un prix excessif.

C.15.8 Le président du Conseil (ou le Panel d’audience du Conseil) prendra la décision d’accepter ou non l’Engagement de conformité volontaire à la lumière de l’article 83 de la Loi.

C.15.9 Le CEPMB fera rapport au public de tous les Engagements de conformité volontaire acceptés par le président du Conseil ou par un panel d’audience du Conseil. Il fera nommément rapport du nom du produit médicamenteux breveté et (ou) du breveté et de tout autre élément d’information pertinent. Mention de ces éléments d’information sera également faite dans le rapport annuel ainsi que dans le site Web du CEPMB. Ces éléments d’information peuvent également être rapportés dans La Nouvelle ou dans d’autres publications.

Appendice 1 – Proposition du breveté sur le niveau d’amélioration thérapeutique

Dans sa présentation, le breveté doit justifier sa proposition concernant le niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques qui devrait être attribué à son produit médicamenteux, la sélection des produits médicamenteux pour les différentes comparaisons et les régimes posologiques comparables.

Le breveté doit soumettre sa proposition et ses documents de référence conformément aux exigences en matière de rapport du CEPMB ^{Note de bas de page 11}, ^viii/ix. Le personnel du Conseil vérifiera l’ensemble de la proposition du breveté afin de s’assurer que tous les documents de référence mentionnés ou listés dans le document ont été joints à la proposition. Advenant que certains documents soient manquants, le personnel du Conseil communiquera avec le breveté pour les obtenir.

1. Données cliniques à l’appui

1.1 Médicament : nom, catégorie, brève description de son mécanisme d’action, indications approuvées ou utilisations, dose approuvée ou proposée.

1.2 Monographie du médicament (ou, si l’avis de conformité n’a pas encore été attribué au produit médicamenteux, les renseignements que contient normalement une monographie du médicament) : présentée en même temps que le formulaire 1 « Renseignements identifiant le médicament ».

1.3 Essais individuels/études :

• Éléments de preuve de niveau 1 : Rapports publiés d’essais cliniques randomisés menés sur le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen versus les médicaments de comparaison actifs, s’il y en a; rapports publiés d’essais cliniques randomisés portant sur le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen versus un placébo; rapports d’essais cliniques randomisés de grande qualité non publiés, lorsque disponibles.
• Rapports publiés d’essais cliniques utilisant des éléments de preuve de moindre niveau (par ex. études des résultats, examens systématiques des cohortes et des essais cas-témoins) lorsque les éléments de preuve de niveau 1 ne sont pas disponibles. Nota : En ce qui concerne les éléments de preuve de niveau 1 et d’autres niveaux, le breveté est encouragé à axer sa présentation sur les principaux essais cliniques qui ouvrent la voie à l’Avis de conformité ou à un changement de la pratique clinique ou qui pourraient constituer les meilleurs éléments de preuve du breveté.
• Éditoriaux et erratum se rapportant à des rapports d’essais cliniques publiés
• Autres éléments de preuve clinique, tels que études écologiques, cas et sondages sur le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen lorsque le breveté allègue que son produit apporte de plus grands bienfaits thérapeutiques associés aux facteurs secondaires.

1.4 Sommaire des essais mentionnés dans un tableau de la présentation :

• Études à consulter (Abrégés et publications publiés) et bibliographie fournie par le breveté.
• Brève description de l’étude ainsi que des indicateurs des résultats.
• Phase d’essai (Phase II, III ou IV); les essais de phase I ne feront pas l’objet d’une révision.

1.5 Brève description des normes de thérapie ou de la pratique clinique acceptée pour lesquelles le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen est indiqué ou utilisé :

• Par exemple, examens de classe, analyses systématiques/méta-analyses.

1.6 Lignes directrices pour la pratique clinique publiées qui portent sur l’indication ou sur l’utilisation du nouveau produit médicamenteux breveté sous examen si disponibles :

• De préférence, les lignes directrices canadiennes révisées par des pairs; les lignes directrices des États-Unis, du Royaume-Uni, de l’Australie et de l’Europe seront également prises en compte.

2. Proposition du breveté

2.1 Résumé :

• Brève description du nouveau produit médicamenteux breveté et de la place qu’il occupe dans la thérapie ainsi que le sommaire des éléments de preuve clinique.

2.2 Niveau proposé sous l’angle de l’amélioration des bienfaits thérapeutiques.

2.3 Produits médicamenteux proposés pour la comparaison :

• Éléments prouvant la même indication approuvée ou la même utilisation que le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen.

2.4 Régimes posologiques proposés pour la comparaison avec le nouveau produit médicamenteux breveté sous examen :

• Doses approuvées ou proposées.
• Doses utilisées dans les essais cliniques.
• Doses recommandées dans les lignes directrices pour la pratique clinique.

3. Niveaux de preuve pour la détermination de l’amélioration des bienfaits thérapeutiques

3.1 Le tableau 1, ci-dessous, présente la hiérarchie des éléments de preuve que considère le GCMUH au moment de formuler sa recommandation quant au niveau d’amélioration des bienfaits thérapeutiques que représente un nouveau produit médicamenteux breveté.

Notes :

• i Mise à jour : octobre 2010
  
  
• ii Mise à jour : février 2017
  
  
• iii Mise à jour : août 2016
  
  
• iv Mise à jour : octobre 2010
  
  
• v Mise à jour : juin 2015
  
  
• vi Mise à jour : janvier 2011
  
  
• vii Mise à jour : juin 2015
  
  
• viii Mise à jour : avril 2014
  
  
• ix Mise à jour : avril 2015
  
  
• x Mise à jour : juin 2015
  
  
• xi Mise à jour : avril 2010
  
  
• xii Mise à jour : janvier 2014
  
  
• xiii Mise à jour : juin 2015
  
  
• xiv Mise à jour : juin 2015
  
  
• xv Mise à jour : juin 2015
  
  
• xvi Mise à jour : juin 2015
  
  
• xvii Mise à jour : juin 2015
  
  
• xviii Mise à jour : juin 2015
  
  
• xix Mise à jour : mai 2012
  
  
• xx Mise à jour : avril 2012
  
  
• xxi Mise à jour : octobre 2010
  
  
• xxii Mise à jour : mai 2012