Certificat de décision préalable – Viread

Le 13 avril 2004, le Conseil a publié un Avis et Commentaires dans lequel il annonçait son intention d´émettre un Certificat de décision préalable portant sur le prix du médicament Viread. Ce médicament (fumarate de disoproxil de tenofovir) est indiqué pour le traitement des infections au VIH-1. Il est commercialisé au Canada par Gilead Sciences, Inc. depuis mars 2004. Après négociations, Gilead et le personnel du Conseil se sont entendus pour que le médicament Viread soit offert au Canada à un prix moyen ne dépassant pas 15,1250 $ le comprimé de 300 mg.

Dans son Avis, le Conseil a invité les ministres de la Santé des provinces et des territoires et autres parties intéressées à faire valoir leurs points de vue concernant l´émission d´un Certificat de décision préalable, et ce, par le truchement d´un mémoire devant être déposé au plus tard le 7 mai 2004. Gilead et le personnel du Conseil ont également été invités à soumettre par écrit leurs réponses aux mémoires reçus, et ce, au plus tard le 25 mai 2004.

Le personnel du Conseil a recommandé au Conseil de conclure qu´aucun motif suffisant ne justifie une ordonnance, en vertu de l´article 83, concernant le Viread en tenant compte des facteurs mentionnés à l´article 85 de la Loi, et ce, pour les motifs suivants :

a. Le prix proposé pour le Canada en 2004 se situe bien en deçà de la médiane des prix internationaux; de fait, ce prix est le deuxième plus bas de tous les prix pratiqués dans les sept pays de comparaison;

b. Le prix proposé pour le Canada reflète la relation du prix du Viread par rapport aux autres médicaments de la même catégorie thérapeutique pratiqués dans les sept pays de comparaison

c. Le prix proposé pour le Canada respecte les politiques du Conseil selon lesquelles les brevetés devraient demander conseil auprès du CEPMB en ce qui concerne le prix proposé d´un médicament breveté; et

d. Les variations de prix des prochaines années seront assujetties aux Lignes directrices.

Seul le Conseil canadien de surveillance et d´accès aux traitements (CCSAT) a soumis un mémoire à la suite de la publication de l´Avis. Les ministres de la Santé des provinces et des territoires n´ont soumis aucun mémoire. Gilead et les membres du Conseil ont répliqué par écrit au mémoire de CCSAT. Vous pouvez obtenir des copies de ces mémoires auprès de la Secrétaire du Conseil.

Dans son mémoire, le CCSAT s´est opposé à l´émission d´un Certificat de décision préalable. Outre certaines réserves concernant l´escalade des prix des médicaments d´ordonnance en général, et plus particulièrement du prix du Viread, et le risque d´introduction stratégique de médicaments dans le but de faire augmenter les prix, le CCSAT a soulevé deux objections relativement à l´application des Lignes directrices : les résultats de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et la possibilité que Gilead demande une reclassification de son médicament dans la catégorie 2, ce qui pourrait permettre des augmentations du prix de ce médicament.

Tel que mentionné dans l´Avis, après examen du prix proposé du Viread à l´aide du test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que ce prix est supérieur au prix maximal jugé non excessif (MNE) en vertu des Lignes directrices et, d´une façon plus particulière, supérieur au prix d´une dose quotidienne de Ziagen. Avant d´émettre un Certificat de décision préalable, le Conseil est tenu de vérifier s´il existe, à la lumière des facteurs mentionnés à l´article 85 de la Loi, un motif pouvant justifier une ordonnance en vertu de l´article 83. L´article 85(1) de la Loi mentionne que le Conseil doit prendre en considération « le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l'étranger ».

Le médicament Viread est le premier et l´unique nucléotide de la catégorie des nucléotides et des inhibiteurs de la transcriptase inverse de nucléotides appartenant au 4e niveau de la classification ATC (anatomique, thérapeutique, chimique) à être offert dans les sept pays de comparaison à un prix supérieur aux autres nucléosides de sa catégorie. Le prix maximal non excessif proposé de 15,1250 $ le comprimé de 300 mg a été établi à l´aide de la médiane des ratios des prix du Viread par rapport au Ziagen, le principal médicament de comparaison du test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et le dernier médicament inscrit au même niveau de catégorie ATC que le Viread dans les sept pays de comparaison. Aux fins du certificat, le prix proposé du Viread se situe à 18 % sous le prix international médian et au deuxième rang des prix les moins élevés de tous les pays de comparaison.

En ce qui concerne la perspective de reclassification du Viread et les incidences d´une telle reclassification sur les augmentations futures des prix, il importe de préciser que les prochaines majorations de prix seront nécessairement assujetties aux Lignes directrices du Conseil qui prévoient que les prix des médicaments brevetés ne peuvent augmenter dans une proportion plus grande que l´indice des prix à la consommation (IPC). Les Lignes directrices ne prévoient pas le reclassement d´un médicament breveté après l´établissement de son prix de référence. Dans sa réponse écrite au mémoire de CCSAT, Gilead a reconnu que son médicament Viread sera assujetti aux dispositions des Lignes directrices qui limitent les majorations de prix à celles de l´IPC.

Après avoir pris connaissance des mémoires du CCSAT, de Gilead et du personnel du Conseil, et à la lumière des faits portés à sa connaissance, le président est arrivé à la conclusion qu´il n´existait pas de motifs suffisants de rendre une ordonnance en vertu de l´article 83 de la Loi et qu´il est de l´intérêt public d´émettre un certificat relativement au prix proposé du médicament Viread. Le CEPMB continuera d´exercer un suivi du prix du Viread afin qu´il demeure conforme aux Lignes directrices tant et aussi longtemps que le médicament est assujetti à la compétence du CEPMB.

Conformément à l´alinéa 98(4) de la Loi, tout examen mené aux fins d´émettre un certificat doit tenir compte des faits concrets disponibles au moment de l´examen. De plus, l´information sur laquelle se fonde l´examen ne correspond pas nécessairement à l´information scientifique ou aux autres avenues thérapeutiques disponibles au moment d´un autre examen du prix. Les résultats de la CCT et autres éléments d´information fournis dans le contexte du certificat ne peuvent être utilisés à d´autres fins que celles mentionnées et ne peuvent non plus être considérés comme une caution, une recommandation ou une approbation de tout médicament ni comme un moyen détourné d´obtenir un conseil approprié d´un praticien de la santé qualifié.

Affiché sur le site Web du CEPMB le 8 juin 2004 et publié dans le numéro de juillet 2004 de La Nouvelle.