DANS L'AFFAIRE DE LA Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4, dans sa version modifiée
ET DANS L'AFFAIRE DE ratiopharm Inc., (« l'intimée » et son médicament breveté « ratio-Salbutamol HFA »

ÉNONCÉ DES ALLÉGATIONS DU PERSONNEL DU CONSEIL

INTRODUCTION

1. Le présent énoncé d'allégations fait suite à une enquête menée par le personnel du Conseil relativement au prix du médicament ratio- Salbutamol HFA (« ratio-Salbutamol ») (DIN 02244914), un médicament breveté commercialisé au Canada par ratiopharm Inc. (« ratiopharm »).

LE MÉDICAMENT

2. Le médicament ratio-Salbutamol est un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un bronchodilatateur existant (sulphate de salbutamol). Il atténue le malaise respiratoire causé par des spasmes et par le rétrécissement du diamètre des bronches. (Pièce 1)

3. Le 26 octobre 2001, Santé Canada a émis l'Avis de conformité pour le médicament Alti-Salbutamol HFA (DIN 02244914) à Altimed Pharma Inc. (« Altimed »), une division de Technilab Pharma Inc.(« Technilab »). À la connaissance du personnel du Conseil, le médicament Alti-Salbutamol HFA n'a jamais été vendu au Canada. En 2002, ratiopharm s'est porté acquéreur de Technilab. Le 16 juillet 2002, en raison du changement du nom du fabricant, Santé Canada a émis un nouvel Avis de conformité, celui-là à ratiopharm, pour le médicament ratio-Salbutamol (même DIN). (Pièce 2)

4. Le médicament ratio-Salbutamol est dit « médicament générique autorisé » en ce sens qu'il s'agit d'un produit initialement fabriqué, commercialisé et vendu par GlaxoSmithKline sous le nom de marque Ventolin HFA.

LES BREVETS

5. Les brevets canadiens nos 2,125,667 (« brevet ‘667 ») et 2,125,665 (« brevet ‘665 ») sont liés au médicament ratio-Salbutamol. (Pièce 3) Ces brevets, qui ont été respectivement attribués à Glaxo Group Ltd. (UK), le 13 juin 2000 et le 12 juin 2001, doivent arriver à échéance le 4 décembre 2012.

6. Pour les fins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB »), ratiopharm est le titulaire d'un brevet.

RAPPORTS RÉGLEMENTAIRES 7. Pour la période du 1er juillet 2002 au 31 décembre 2005, ratiopharm n'a pas soumis ses rapports semestriels sur les prix et sur les ventes de son médicament ratio-Salbutamol dans les délais mentionnés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (le « Règlement »). Le 29 septembre 2006, ratiopharm a soumis au Conseil ses rapports semestriels pour toutes les périodes de rapport et les soumet depuis conformément au Règlement.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Catégorie

8. La section 3 du chapitre 3 – Examen scientifique (« Procédures d'examen scientifique ») prévoit ce qui suit concernant le classement d'un nouveau médicament breveté :

3.1 Un produit médicamenteux de la catégorie 1 est un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un médicament existant ou, encore, un nouveau DIN d'une autre forme posologique du médicament qui est comparable à la forme posologique existante selon les critères énoncés à l'Appendice 7.

3.2 Un produit médicamenteux de la catégorie 2 est un nouveau médicament constituant une découverte ou une amélioration importante. Il s'agit d'un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique.

3.3 Un produit médicamenteux de la catégorie 3 est un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique. Ces DIN ne procurent que des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes sinon aucun par rapport à des produits médicamenteux comparables. Cette catégorie comprend les nouveaux produits médicamenteux qui n'ont pas été classés dans la catégorie 2.

9. Suivant les procédures d'examen scientifique ci-haut décrites, le personnel du Conseil a classé le médicament ratio-Salbutamol dans la première catégorie des nouveaux médicaments étant donné qu'il s'agit d'un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un médicament existant qui se prête à une comparaison avec la forme posologique existante.

Prix maximum non excessif au moment du lancement du médicament le ratio-Salbutamol sur le marché canadien

10. Les Lignes directrices sur les prix excessifs (« Lignes directrices ») présentent dans son chapitre 1 les tests qui doivent être appliqués au prix de lancement des nouveaux produits médicamenteux de la catégorie 1 :

8.3 Produits médicamenteux de la catégorie 1

Outre les dispositions prévues dans la section 7 des présentes Lignes directrices, le prix de lancement d'un produit médicamenteux de la catégorie 1 sera jugé excessif si sa relation avec le prix moyen d'autres DIN ayant la même forme posologique ou des formes posologiques comparables du même médicament n'apparaît pas raisonnable (Appendice 1).

Si la méthodologie ci-haut décrite n'apparaît pas adéquate ou appropriée, le personnel du Conseil peut comparer le prix de lancement du nouveau médicament aux prix des médicaments appartenant à la même catégorie thérapeutique (Appendice 2) afin de déterminer si ce prix est ou non excessif. Cette dernière comparaison peut être particulièrement appropriée lorsque l'utilisation thérapeutique ou le régime posologique du nouveau DIN est sensiblement différent de celui des autres DIN de la même forme posologique ou de formes posologiques comparables du médicament.

D'une façon générale, le personnel du Conseil compare le prix de lancement d'un médicament (DIN) de la catégorie 1 aux autres DIN du même breveté, mais il peut aussi le comparer aux prix des DIN d'autres brevetés (comme, par exemple, un autre titulaire d'une licence d'exploitation du même brevet que celui lié au nouveau produit médicamenteux ou, encore, un breveté qui vend un produit médicamenteux contenant le même ingrédient actif que le nouveau produit médicamenteux, mais auquel est lié un brevet différent).

11. Comme le prévoit le paragraphe 8.3 des Lignes directrices, le personnel du Conseil a soumis le prix du médicament ratio-Salbutamol au test de la relation raisonnable et a ainsi comparé le prix du ratio- Salbutamol avec ceux d'autres produits de sulphate de salbutamol qui étaient vendus au Canada au moment du lancement du ratio- Salbutamol sur le marché canadien. Selon les résultats obtenus, à 0,0213 $ la dose de 0,1 mg, le prix de lancement du ratio-Salbutamol était conforme aux Lignes directrices pour la période de lancement allant de juillet à décembre 2002 et, par conséquent, a été retenu comme prix de référence du médicament pour les prochaines périodes de rapport. (Pièce 4)

12. Les Lignes directrices prévoient également que le prix d'un produit médicamenteux, nouveau ou existant, doit être comparé à ses prix de vente dans les pays de comparaison :

7.1 Le prix d'un produit médicamenteux breveté nouveau ou existant sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix auxquels le même médicament est vendu dans les différents pays nommés dans le Règlement. La conformité du prix du médicament breveté sera évaluée à l'aide d'une comparaison des prix internationaux décrite à l'Appendice 3.

13. Le médicament ratio-Salbutamol étant un médicament générique autorisé, le personnel du Conseil l'a comparé aux prix accessibles au public auxquels le médicament Ventolin HFA était vendu dans les différents pays de comparaison. Selon les résultats obtenus, pour la période de lancement du médicament ratio-Salbutamol son prix au Canada s'est situé dans les limites du prix départ-usine le plus élevé auquel le médicament Ventolin HFA était vendu dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Le prix maximum non excessif d'un produit médicamenteux existant

14. Les Lignes directrices prévoient également les tests qui doivent être appliqués à un produit médicamenteux existant. Ces tests sont les suivants :

9.1 Outre la directive formulée dans la section 7, laquelle vise tous les produits médicamenteux brevetés, le prix d'un DIN existant sera jugé excessif s'il est plus élevé que le prix de référence du DIN rajusté pour tenir compte des variations de l'indice des prix à la consommation (IPC) enregistrées entre la période de lancement pour laquelle a été calculé le prix de référence et la période de prix sous examen (prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC). Vous trouverez dans l'appendice 4 des définitions et des exemples de la façon dont est appliquée la méthodologie de rajustement du prix de référence pour tenir compte des variations de l'IPC.

9.2 Indépendamment de ce qui précède et en ajout à la directive formulée dans la section 7, l'augmentation du prix d'un médicament breveté au cours d'une période de rapport ne peut représenter plus de 1,5 fois le taux de variation de l'IPC prévu pour l'année. Lorsque le taux d'inflation est élevé (plus de 10 %), les augmentations de prix ne peuvent dépasser de plus de 5 % le taux prévu de variation de l'IPC.

15. Le personnel du Conseil a fait l'examen du prix du médicament ratio- Salbutamol en appliquant la méthodologie du prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC. Pour la période du 1er janvier au 31 décembre 2004 et pour les périodes de rapport subséquentes, le prix du médicament ratio-Salbutamol s'est révélé plus élevé que le prix autorisé en vertu des Lignes directrices.

* Prix de référence, le prix de transaction moyen étant inférieur au prix MNE

16. Aux fins de la comparaison des prix internationaux du produit médicamenteux existant, le personnel du Conseil a fait l'examen des prix accessibles au public auxquels le médicament Ventolin HFA était vendu dans les différents pays de comparaison. À la lumière des résultats obtenus, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que le prix départ-usine du médicament ratio-Salbutamol ne dépassait pas tous les prix auxquels le médicament Ventolin HFA était vendu dans les différents pays de comparaison. (Pièce 5)

17. Selon les renseignements disponibles au public, ratiopharm a en 2003 et en 2004 vendu son médicament ratio-Salbutamol 4,64 $ l'inhalateur (0,0232 $ la dose) et, de 2005 à 2007, 7,73 $ (0,0386 $ la dose). (Pièce 6)

18. Dans une lettre datée du 9 mars 2007, le personnel du Conseil a informé ratiopharm qu'il faisait enquête sur le prix du médicament ratio-Salbutamol étant donné que le prix départ-usine de son médicament pour l'année 2004 et suivantes semble excessif. (Pièce 4)

19. Le personnel du Conseil a depuis terminé son enquête sur le prix du médicament ratio-Salbutamol. Le personnel du Conseil maintient encore que le prix de ce médicament est excessif.

Prix excessifs

20. Les paragraphes

83(1) et 83(2) de la Loi sur les brevets prévoient ce qui suit : 83. (1) Lorsqu'il estime que le breveté vend sur un marché canadien le médicament à un prix qu'il juge être excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché au niveau précisé dans l'ordonnance et de façon qu'il ne puisse pas être excessif.

(2) Sous réserve du paragraphe (4), lorsqu'il estime que le breveté a vendu, alors qu'il était titulaire du brevet, le médicament sur un marché canadien à un prix qu'il juge avoir été excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de prendre une ou plusieurs des mesures suivantes pour compenser, selon lui, l'excédent qu'aurait procuré au breveté la vente du médicament au prix excessif :

(a) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente du médicament dans la mesure et pour la période prévue par l'ordonnance;

(b) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention brevetée du titulaire dans la mesure et pour la période prévue par l'ordonnance; ou

(c) payer à sa Majesté du chef du Canada le montant précisé dans l'ordonnance.

21. Le personnel considère que, depuis 2004, ratiopharm a vendu son médicament ratio-Salbutamol au Canada à un prix par dose qui dépasse le prix MNE calculé à l'aide de la méthode du prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC. Jusqu'ici, ratiopharm a omis et/ou refusé de sousmetre un engagement de conformité voluntaire en vertu duquel il s'engage à ajuster le prix de son médicament.

22. En conséquence, il est respectueusement soumis qu'il existe des motifs permettant au Conseil de statuer qu'en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets, ratiopharm vend ou a vendu au Canada son médicament ratio-Salbutamol à des prix qui sont ou qui étaient excessifs.

AUTRE

23. Dans la mesure où le Conseil l'y autorise, le personnel du Conseil se réserve le droit de formuler d'autres allégations, de présenter d'autres soumissions et de soumettre d'autres documents qu'il peut juger pertinents.

24. Conformément à l'article 86 de la Loi sur les brevets, une audience publique sera tenue, sauf si le Conseil en décide autrement. Le personnel du Conseil estime que toute audience du Conseil sur le prix du médicament ratio-Salbutamol devrait être publique et que, sous réserve d'une ordonnance contraire du Conseil, tous les renseignements communiqués et tous les documents déposés devraient être versés au dossier public.

ORDONNANCE DEMANDÉE

25. Le personnel du Conseil demande au Conseil de rendre une ordonnance à l'encontre de ratiopharm en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets dont les modalités seraient les suivantes :

a) Pour la période du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2007 inclusivement, les prix maximum non excessifs du médicament ratio-Salbutamol au Canada sont :

b) Pour les prochaines périodes de rapport, le prix maximum non excessif du médicament ratio-Salbutamol sera calculé de la façon dictée dans les Lignes directrices.

c) Conformément au paragraphe 83(1) de la Loi sur le brevets, ratiopharm réduira le prix maximum auquel il vend son médicament ratio-Salbutamol au Canada de manière à ce qu'il ne dépasse pas le prix maximum non excessif et ce, dans les 30 jours suivant la date à laquelle le Conseil rendra son ordonnance.

d) Conformément au paragraphe 83(2) de la Loi sur les brevets, ratiopharm remboursera la valeur des recettes excessives tirées de la vente à un prix excessif de son médicament ratio-Salbutamol entre le 1er janvier 2004 et la date à laquelle entrera en vigueur la réduction de prix mentionnée au paragraphe c) :

i) Pour la période du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2007, ratiopharm remboursera à Sa Majesté du chef du Canada le montant mentionné dans la pièce 7 dans les 30 jours suivant le prononcé de l'ordonnance du Conseil; et

ii) Pour la période du 1er janvier 2008 à la date d'entrée en vigueur de la réduction des prix à laquelle il est fait mention dans le paragraphe c), ratiopharm remettra à Sa Majesté du chef du Canada le montant estimé des recettes excessives tirées de la vente de son médicament ratio-Salbutamol à un prix excessif et ce, dans les 30 jours suivant la réception de l'estimé des recettes excessives dressé par le Conseil à la lumière de l'information qu'il lui aura soumise en application du paragraphe e) qui suit.

e) Dans les 30 jours suivant le prononcé de l'ordonnance du Conseil, ratiopharm :

i) Informera par écrit les ministres de la Santé fédéral/provinciaux/ territoriaux ou leurs représentants ainsi que tous ses clients que le prix de son médicament a été réduit en vertu d'une ordonnance du Conseil (copie de l'ordonnance du Conseil doit être jointe à la communication) avec mention de la date d'entrée en vigueur de la réduction

ii) Remettra au Conseil copies de ces communications ainsi que de tout autre avis donné par le breveté en application de l'ordonnance, et

iii) Soumettra au Conseil des rapports sur la quantité du médicament ratio-Salbutamol vendue, sur le prix moyen de vente de son inhalateur ou, encore, sur le montant des recettes nettes tirées de la vente du médicament ratio- Salbutamol au Canada en utilisant le même formulaire que celui exigé en vertu de l'alinéa 4(1) du Règlement et ce, pour la période allant du 1er janvier 2008 à la date d'entrée en vigueur de la réduction du prix dont il est fait référence au paragraphe c).

Fait à Ottawa le 9 juillet 2008.

Fasken Martineau DuMoulin LLP
55, rue Metcalfe (Bureau 1300)
Ottawa (Ontario) K1P 6L5

Tél. : (613) 236-3882
Téléc. : (613) 230-6423

David Wilson
Courriel : dwilson@fasken.com

Anne Tardiff Courriel : atardif@fasken.com

LISTE DES PIÈCES JOINTES

Pièce1 Encart de l'emballage du médicament ratio-Salbutamol

Pièce2 Avis de conformité daté du 26 octobre 2001 attribué au médicament Alti-Salbutamol et Avis de conformité daté du 16 juillet 2002 attribué au médicament ratio-Salbutamol

Pièce3 Brevets canadiens nos 2,125, 665 et 2,125,667

Pièce4 Lettre du personnel du Conseil à ratiopharm datée du 9 mars 2007

Pièce5 Prix internationaux du médicament Ventolin HFA accessibes au public pour la période de 2002 à 2007

Pièce6 Liste des prix du médicament ratio-Salbutamol accessibles au public (2003 - 2007) de l'Association québécoise des pharmaciens propriétaires

Pièce7 ratio-Salbutamol – Calcul des recettes excessives