DANS L'AFFAIRE DE LA Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), c.P-4, dans sa version modifiée ET DANS L'AFFAIRE DE
sanofi-aventis Canada Inc., (l' « intimée ») et de son médicament « vernis à ongles Penlac »

ÉNONCÉ DES ALLÉGATIONS DU PERSONNEL DU CONSEIL

INTRODUCTION

1. Le présent énoncé d'allégations fait suite à une enquête menée par le personnel du Conseil relativement au prix du vernis à ongles Penlac (« Penlac ») (DIN 022505350), un médicament breveté commercialisé sur le marché canadien par sanofi-aventis Canada Inc. (« Sanofi-Aventis ») sous forme de bouteille de verre de 6 grammes contenant 6,6 ml du médicament. Selon une source d'information publique disponible, Sanofi-Aventis vend son médicament au prix de 14,99 $ le gramme. (Pièce 1)

LE MÉDICAMENT

2. Le Penlac est une nouvelle formulation d'un composé existant (le ciclopirox). Il est indiqué pour le traitement des ongles des patients immunocompétents atteints d'une onychomycose ou infection fongique des ongles (causée par leTrichophyton rubrum) ne touchant pas la lunule. (Pièce 2)

3. Le 19 avril 2004, Santé Canada a émis à Dermik Laboratories Canada Inc. (« Dermik ») un Avis de conformité pour le médicament breveté Penlac. (Pièce 3) Dermik vend le médicament Penlac au Canada depuis le 29 juillet 2004.

4. En janvier 2006, Dermik, Sanofi-Synthelabo Canada Inc. et Aventis Pharma Inc. et autres sociétés ont fusionné pour créer une nouvelle entité appelée sanofi-aventis Canada Inc.

LE BREVET

5. Le brevet canadien portant le numéro 1,283,054 est lié au médicament Penlac. (Pièce 4) Ce brevet a été accordé à Hoechst Aktiengesellschaft (République fédérale d'Allemagne) le 16 avril 1991 et arrivera à échéance le 16 avril 2008.

6. Pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le « Conseil »), Dermik était jusqu'au 31 décembre 2005 le titulaire du brevet canadien du médicament Penlac, mais depuis janvier 2006, le Conseil considère Sanofi-Aventis comme le titulaire du brevet canadien.

7. Comme l'exige le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (le « Règlement »), Dermak a soumis le 13 septembre 2004 son premier rapport sur les prix et sur les ventes de son médicament Penlac et, suivant les exigences posées dans le Règlement, elle a soumis ses rapports jusqu'au 31 décembre 2006. Pour la période du 1er janvier au 31 décembre 2006, c'est Sanofi-Aventis qui a soumis tous les rapports sur les prix et sur les ventes du médicament breveté Penlac.

FACTEURS PRÉVUS DANS LE PARAGRAPHE 85(1) DE LA LOI SUR LES BREVETS

8. Le paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets (la « Loi ») prévoit les facteurs de fixation des prix dont le Conseil doit tenir compte lorsqu'il est appelé à déterminer si le prix d'un médicament est ou a été vendu à un prix excessif sur un marché au Canada :

85.(1) Pour décider si le prix d'un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil tient compte des facteurs suivants, dans la mesure où des renseignements sur ces facteurs lui sont disponibles :

(a) le prix de vente du médicament sur un tel marché;

(b) les prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;

(c) le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l'étranger;

(d) les variations de l'indice des prix à la consommation; et

(e) tous les autres facteurs précisés dans les règlements d'application du présent paragraphe.

9. Conformément aux facteurs mentionnés au paragraphe 85(1) de la Loi et après avoir consulté tous les intervenants en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi, le Conseil a publié le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures (les « Lignes directrices »). Même si le Conseil n'est pas tenu de suivre à la lettre ses Lignes directrices, le personnel du Conseil allègue qu'il est approprié dans la présente instance que le Conseil établisse conformément à ses Lignes directrices une approche et une méthodologie d'application des facteurs mentionnés au paragraphe 85(1) de la Loi pour déterminer si le Penlac est ou a été vendu à un prix excessif au Canada.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES RELATIVES À L'EXAMEN DU GCMUH

10. Comme le prévoient les procédures relatives aux nouveaux médicaments, le personnel du Conseil a soumis le médicament Penlac à l'examen du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) aux fins d'obtenir ses recommandations quant au classement du médicament ainsi qu'au choix des médicaments et des régimes posologiques pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

A. Catégories

11. La section 3 du chapitre 3 – Procédure d'examen scientifique prévoit ce qui suit concernant le classement d'un nouveau médicament breveté :

3.1 Un produit médicamenteux de la catégorie 1 est un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un médicament existant ou, encore, un nouveau DIN d'une autre forme posologique du médicament qui est comparable à la forme posologique existante selon les critères énoncés à l'Appendice 7.

3.2 Un produit médicamenteux de la catégorie 2 est un nouveau médicament constituant une découverte ou une amélioration importante. Il s'agit d'un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique.

3.3 Un produit médicamenteux de la catégorie 3 est un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique. Ces DIN ne procurent que des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes sinon aucun par rapport à des produits médicamenteux comparables. Cette catégorie comprend les nouveaux produits médicamenteux qui n'ont pas été classés dans la catégorie 2.

12. Dans un rapport daté du 15 février 2006, le GCMUH a recommandé de classer le médicament Penlac dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments, à savoir des médicaments qui procurent des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes sinon aucun par rapport aux médicaments de comparaison retenus. (Pièce 5)

B. Médicaments de comparaison

13. En ce qui concerne la sélection des médicaments pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique, l'article 9 des Procédures d'examen scientifique prévoit ce qui suit :

9.1 Les médicaments comparables sont choisis à l'intérieur d'un assortiment de médicaments et de formes posologiques comparables.

9.2 Les médicaments comparables sont des médicaments équivalents sur le plan clinique utilisés pour traiter l'indication approuvée qui devrait être l'indication principale du médicament sous examen. Le CEPMB utilise pour le choix des médicaments
comparables le Système anatomique thérapeutique chimique (ATC) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

9.3 Les médicaments comparables sont généralement inscrits dans la sous-catégorie du système de classification ATC située immédiatement au-dessus de la simple substance active. Il s'agit normalement du quatrième niveau de la sous-catégorie. Si ce niveau ne comporte pas de médicaments se prêtant à la comparaison, le CEPMB peut alors choisir des médicaments comparables dans la prochaine sous-catégorie supérieure ou dans une autre sous-catégorie. Dans certains cas, le choix peut devoir être fait au cinquième niveau, soit au niveau de la substance chimique simple. Les critères de sélection comprennent l'indication et l'usage thérapeutique. Ils peuvent également comprendre le mode d'action, la gamme d'activité et même la famille chimique.

9.4 Le CEPMB peut exclure de sa comparaison une substance chimique ou un médicament de la même catégorie ATC que le médicament sous examen lorsque le Groupe consultatif ou le personnel du Conseil considère qu'ils ne sont pas équivalents sur le plan clinique ou qu'ils ne se prêtent pas à la comparaison. Par exemple, les médicaments dont l'indication principale est différente de celle qui devrait être attribuée au médicament sous examen peuvent être exclus de la comparaison. De même, le CE PMB peut décider d'inclure dans la comparaison des médicaments appartenant à d'autres catégories ATC qui sont cliniquement équivalents au médicament sous examen et qui partagent la même indication que le médicament sous examen.

14. À la lumière des données scientifiques portées à sa connaissance au moment où il effectuait son examen et des procédures d'examen scientifique, le GCMUH n'a recommandé aucun médicament de comparaison. Le GCMUH est arrivé à la conclusion que le Penlac est moins efficace que d'autres médicaments administrés par voie orale approuvés pour traiter l'onychomycose des ongles des mains et des pieds. Le GCMUH a donc décidé de ne recommander pour la comparaison aucun médicament administré par voie orale parce qu'ils ne sont pas cliniquement équivalents au médicament breveté Penlac. (Pièce 5)

PRIX MAXIMUM NON EXCESSIF (« PRIX MNE ») DU MÉDICAMENT BREVETÉ PENLAC

A. Prix du Penlac au Canada

15. Le paragraphe 85(1)(a) de la Loi prévoit que le Conseil doit tenir compte dans son examen du prix du médicament sur un marché canadien.

16. Le personnel du Conseil a calculé le prix de transaction moyen (« PTM ») au Canada du médicament breveté Penlac pour sa période de lancement (juillet à décembre 2004) et pour les années subséquentes. Ces prix sont les suivants :

B. Prix au Canada des autres médicaments appartenant à la même catégorie thérapeutique que le médicament Penlac

17. L'alinéa (b) du paragraphe 85(1) de la Loi prévoit que le Conseil doit tenir compte dans son examen des prix auxquels sont vendus sur un marché les autres médicaments de la catégorie thérapeutique à laquelle appartient le médicament sous examen.

18. Le GCMUH n'ayant recommandé aucun médicament de comparaison appartenant à la même catégorie thérapeutique que le Penlac, le personnel du Conseil n'a pas été en mesure d'effectuer pour le médicament Penlac une comparaison selon la catégorie thérapeutique comme le prévoit le paragraphe 8.5 des Lignes directrices sur les prix excessifs qui se lit comme suit :

Outre les dispositions sur les Lignes directrices visant tous les produits médicamenteux brevetés présentés à la section 7, le prix de lancement d'un nouveau produit médicamenteux de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les produits médicamenteux comparables vérifiés au moyen d'une comparaison selon la catégorie thérapeutique. (Appendice 2).

C. Comparaison des prix internationaux (« IPC »)

19. L'alinéa (c) du paragraphe 85(1) de la Loi prévoit que le Conseil doit dans son examen tenir compte des prix auxquels le médicament a été vendu à l'étranger.

i) Médiane des prix internationaux

20. Les Lignes directrices sur les prix excessifs dictent les tests qu'il faut appliquer aux nouveaux produits médicamenteux de la catégorie 3 qui ne se prêtent pas à une comparaison selon la catégorie thérapeutique :

8.6 Lorsqu'une comparaison selon la catégorie thérapeutique ne se prête pas, le personnel du Conseil tiendra compte de la médiane des prix internationaux obtenue au moyen du test de la comparaison des prix internationaux (Appendice 3) pour déterminer si le prix de lancement du nouveau DIN est excessif.

21. L'appendice 3 des Lignes directrices présente la méthodologie du test de l'IPC pour déterminer le prix médian :

2.3 Lorsque la comparaison des prix internationaux vise à déterminer le prix médian et que le médicament est vendu dans un nombre pair de pays, le prix médian correspondra généralement à la moyenne simple des deux prix intermédiaires.

2.4 Lorsque la comparaison des prix internationaux vise à déterminer le prix médian, un prix international médian provisoire sera utilisé si le médicament est vendu dans moins de cinq pays au moment de son lancement. Sauf s'il est excessif, le prix de lancement sera traité comme le prix de référence provisoire. Ce prix fera l'objet d'un autre examen après trois ans ou lorsque le médicament sera vendu dans au moins cinq pays, soit la première de ces deux éventualités.

22. Selon des données fournies par le breveté, pour la période de lancement, le prix de transaction moyen au Canada du médicament Penlac (Pièce 6) et les prix départ-usine publiquement disponibles du Penlac dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement (Pièce 7) sont les suivants :

23. Conformément à l'article 8.6 des Lignes directrices sur les prix excessifs et de l'article 2.4 de l'Appendice 3 des Lignes directrices, le personnel du Conseil a fait l'examen du prix du médicament breveté Penlac pratiqué au Canada au cours de sa période de lancement. À cette fin, il a appliqué le test du prix international médian provisoire utilisés pour la comparaison des prix internationaux. Selon les résultats obtenus, au moment de son lancement sur le marché canadien le médicament Penlac était déjà vendu dans quatre des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement et son prix au Canada était le deuxième plus élevé et supérieur au prix international médian provisoire. Le prix de lancement au Canada du médicament Penlac était donc supérieur au prix MNE établi à.

ii) Comparaison des prix internationaux selon la catégorie thérapeutique

24. L'alinéa (c) du paragraphe 85(1) de la Loi prévoit que le Conseil doit dans son examen du prix tenir compte des prix des médicaments appartenant à la même catégorie thérapeutique que le médicament sous examen (test de la comparaison des prix internationaux selon la catégorie thérapeutique), un facteur que les Lignes directrices passent sous silence.

25. Le personnel du Conseil soutient que la comparaison des prix internationaux selon la catégorie thérapeutique doit être compatible avec tous les autres facteurs prévus au paragraphe 85(1) de la Loi.

26. Le personnel du Conseil soutient que la comparaison des prix internationaux selon la catégorie thérapeutique doit être effectuée dans le respect des critères suivants :

a) Les médicaments de comparaison utilisés pour la comparaison des prix internationaux selon la catégorie thérapeutique doivent être les mêmes que ceux utilisés pour la comparaison des prix pratiqués au Canada selon la catégorie thérapeutique (CCT), et

b) Le prix du médicament sous examen sera jugé excessif s'il est supérieur à la médiane des prix des médicaments utilisés pour la comparaison des prix internationaux selon la catégorie thérapeutique.

27. Étant donné qu'il n'existe au Canada aucun médicament appartenant à la même catégorie thérapeutique que le Penlac, le personnel du Conseil soutient qu'il ne serait pas approprié dans le présent cas de recourir aux résultats de la comparaison des prix internationaux selon la catégorie thérapeutique pour déterminer si le médicament breveté Penlac est ou a été vendu au Canada à un prix excessif.

D. Indice des prix à la consommation (IPC)

28. L'alinéa (d) du paragraphe 85(1) de la Loi prévoit que le Conseil doit dans son examen du prix tenir compte des variations de l'IPC.

29. Les Lignes directrices sur les prix excessifs dictent la méthodologie qui doit être appliquée à tous les produits médicamenteux existants :

9.1 Tout en tenant compte des dispositions des Lignes directrices visant tous les produits médicamenteux brevetés présentées à la section 7, le prix d'un DIN existant sera considéré excessif s'il est supérieur au prix de référence du DIN rajusté en fonction des variations cumulatives de l'Indice des prix à la consommation (IPC) enregistrées entre la période de référence et la période d'établissement du prix sous examen (prix rajusté en fonction de l'IPC). Vous trouverez à l'Appendice 4 les définitions et des exemples de la méthode de calcul rajustée en fonction de l'IPC du Conseil.

9.2 Sans égard à ce qui précède et en ajout aux dispositions des Lignes directrices applicables à l'ensemble des produits médicamenteux brevetés présentées à la section 7, l'augmentation annuelle du prix d'un médicament breveté ne doit pas dépasser 1,5 fois le taux d'IPC prévu pour l'année. Par exemple, lorsque le taux d'inflation est élevé (supérieur à 10 %), le taux maximal d'augmentation permis correspondra au taux de changement de l'IPC prévu plus cinq pour cent.

30. Conformément aux Lignes directrices sur les prix excessifs, le personnel du Conseil fait depuis janvier 2005 l'examen du prix du Penlac à l'aide de la méthodologie du rajustement du prix en fonction de l'IPC.

31. Après examen, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que, entre janvier 2005 à décembre 2006, les prix du Penlac étaient supérieurs aux prix MNE :

E. Autres facteurs

32. L'alinéa (e) du paragraphe 85(1) de la Loi prévoit que le Conseil doit tenir compte dans son examen du prix des autres facteurs précisés par tout règlement d'application du présent alinéa. Aucun règlement n'a encore été adopté.

CONCLUSION

33. Au moyen d'une lettre datée du 13 octobre 2006, le personnel du Conseil a informé sanofi-aventis qu'il avait terminé son enquête et qu'il était arrivé à la conclusion que le prix du médicament breveté Penlac au cours de la période de lancement et des périodes de rapport subséquentes se terminant en juin 2006 sont supérieurs aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs. (Pièce 8) A ce jour, le prix du Penlac est supérieur au prix MNE :

34. Il est respectueusement soumis que, à la lumière des facteurs mentionnés au paragraphe 85(1) de la Loi, il existe des motifs permettant au Conseil de statuer qu'en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets, Sanofi-Aventis vend ou a vendu son médicament Penlac sur un marché canadien à des prix qui sont ou qui étaient excessifs.

ORDONNANCE DEMANDÉE

35. Le personnel du Conseil demande respectueusement au Conseil de rendre une ordonnance à l'encontre de sanofi-aventis dont les modalités seraient les suivantes :

a) Au Canada, pour la période du 29 juillet 2004 au 31 décembre 2006 inclusivement, les prix MNE du Penlac sont :

b) Au Canada, les prix MNE du Penlac devront désormais être calculés de la façon dictée dans les Lignes directrices;

c) Conformément au paragraphe 83(1) de la Loi sur les brevets, Sanofi-Aventis réduira le prix maximum auquel il vend au Canada son médicament Penlac de manière à ce qu'il ne dépasse pas le prix MNE établi et ce, dans les 30 jours suivant la date à laquelle le Conseil rendra son ordonnance;

d) Conformément au paragraphe 83(2) de la Loi sur les brevets, Sanofi-Aventis remboursera la valeur des recettes excessives perçues de la vente de son médicament Penlac à des prix excessifs entre le 29 juillet et la date à laquelle entrera en vigueur la réduction de prix mentionnée au paragraphe c) :

i) Pour la période du 29 juillet au 31 décembre 2006, sanofi-aventis versera à Sa Majesté du chef du Canada le montant mentionné dans la pièce 6 et ce, dans les 30 jours suivant le prononcé de l'ordonnance du Conseil; et

ii) Pour la période du 1er janvier 2007 à la date d'entrée en vigueur de la réduction du prix à laquelle il est fait mention dans le paragraphe c), sanofi-aventis versera à Sa Majesté du chef du Canada le montant estimé des recettes excessives qu'il a perçues de la vente de son médicament Penlac à des prix excessifs et ce, dans les 30 jours suivant la réception de l'estimé établi par le Conseil à la lumière de l'information qui lui aura été soumise en application du paragraphe e) qui suit.

e) Dans les 30 jours suivant le prononcé de l'ordonnance, Sanofi-Aventis :

i) informera par écrit les ministres de la Santé fédéral/provinciaux/territoriaux ou leurs représentants ainsi que tous ses clients que le prix de son médicament a été réduit en vertu d'une ordonnance du Conseil (copie de l'ordonnance doit être jointe à la lettre) avec mention de la date d'entrée en vigueur de la réduction;

ii) remettra au Conseil copie de la communication susmentionnée ainsi que copie de tout autre avis donné par le breveté en application de l'ordonnance; et

iii) soumettra au Conseil des rapports sur la quantité du médicament Penlac vendue, sur le prix moyen d'un emballage du médicament ou, encore, sur le montant des recettes nettes tirées de la vente du médicament Penlac au Canada en utilisant le même formulaire que celui exigé en vertu de l'alinéa 4(1) du Règlement et ce, pour la période allant du 1er janvier 2007 à la date d'entrée en vigueur de la réduction du prix dont il est fait référence au paragraphe c).

AUTRE

36. Le personnel du Conseil se réserve le droit de formuler d'autres allégations, de présenter d'autres soumissions et de soumettre d'autres documents qu'il peut juger pertinents et que le Conseil peut lui permettre de faire.

37. Conformément à l'article 86 de la Loi sur les brevets, une audience publique sera tenue, sauf si le Conseil en décide autrement. Le personnel du Conseil estime que toute audience du Conseil sur le prix du médicament Penlac devrait être publique et que, sous réserve d'une ordonnance contraire du Conseil, tous les renseignements communiqués et tous les documents déposés devraient être versés au dossier public.

Fait à Ottawa le 2 mars 2007.

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Guy Pratte
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Nadia Effendi
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LISTE DES PIÈCES JOINTES