DANS L'AFFAIRE DE LA Loi sur les brevets, S.R.C. 1985, c. P-4, dans sa version modifiée ET DANS L'AFFAIRE DE Apotex Inc., (l'« intimée ») et le prix de son médicament « Apo-Salvent exempt de CFC »

ÉNONCÉ DES ALLÉGATIONS DU PERSONNEL DU CONSEIL

INTRODUCTION

1. Le présent énoncé d'allégations fait suite à une enquête menée par le personnel du Conseil relativement au prix du médicament Apo-Salvent exempt de CFC (« Apo-Salvent ») (DIN 02245669), un médicament breveté commercialisé au Canada par Apotex Inc. (« Apotex »).

LE MÉDICAMENT

2. Le médicament Apo-Salvent est un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un bronchodilatateur existant (sulphate de salbutamol) qui atténue le malaise respiratoire causé par des spasmes et par le rétrécissement du diamètre des bronches. (Pièce jointe 1)

3. Le 21 mars 2002, Santé Canada a émis l'Avis de conformité pour le médicament Apo-Salvent. (Pièce jointe 2) Le médicament Apo-Salvent est dit « médicament générique autorisé » en ce sens qu'il s'agit d'un produit initialement fabriqué, commercialisé sous le nom de marque Airomir et distribué par 3M Canada Company (« 3M Canada »).

LE BREVET

4. Le brevet canadien no 2,004,598 (« brevet ‘598 ») est lié au médicament Apo-Salvent. (Pièce jointe 3) Ce brevet, qui a été accordé à Riker Laboratories, Inc., US le 7 novembre 2000, doit arriver à échéance le 5 décembre 2009.

5. En 2002, Apotex et 3M Canada ont conclu un contrat de licence en vertu duquel Apotex était autorisé à vendre le médicament Apo-Salvent sous sa propre étiquette. Ainsi, pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB »), Apotex est le titulaire du brevet canadien ‘598.

RAPPORTS RÉGLEMENTAIRES

6. Pour la période du 1er octobre 2002 au 30 juin 2006, Apotex n'a pas soumis au Conseil ses rapports sur les prix et sur les ventes de son médicament dans les délais mentionnés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (« le Règlement »). Le 4 octobre 2006, Apotex a soumis ses rapports semestriels sur les prix et sur les ventes de son médicament Apo-Salvent pour la période du 1er octobre 2002 au 30 juin 2006 et a depuis continué de les soumettre dans les délais établis par le Règlement.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

CATÉGORIE

7. La section 3 du chapitre 3 – Examen scientifique (« Procédures d'examen scientifique ») prévoit ce qui suit concernant le classement d'un nouveau médicament breveté :

3.1 Un produit médicamenteux de la catégorie 1 est un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un médicament existant ou, encore, un nouveau DIN d'une autre forme posologique du médicament qui est comparable à la forme posologique existante selon les critères énoncés à l'Appendice 7.

3.2 Un produit médicamenteux de la catégorie 2 est un nouveau médicament constituant une découverte ou une amélioration importante. Il s'agit d'un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique.

3.3 Un produit médicamenteux de la catégorie 3 est un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique. Ces DIN ne procurent que des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes sinon aucun par rapport à des produits médicamenteux comparables. Cette catégorie comprend les nouveaux produits médicamenteux qui n'ont pas été classés dans la catégorie 2.

8. Suivant les procédures d'examen scientifique ci-haut décrites, le personnel du Conseil a classé le médicament Apo-Salvent dans la première catégorie des nouveaux médicaments étant donné qu'il s'agit d'un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un médicament existant qui se prête à une comparaison avec la forme posologique existante.

Prix maximum non excessif pour le Ratio-Salbutamol au moment de son lancement sur le marché canadien

9. Les Lignes directrices sur les prix excessifs (« Lignes directrices ») présentent au chapitre 1 les tests qui doivent être appliqués au prix de lancement des nouveaux produits médicamenteux de la catégorie 1 :

8.3 Produits médicamenteux de la catégorie 1

Outre les dispositions prévues dans la section 7 des présentes Lignes directrices, le prix de lancement d'un produit médicamenteux de la catégorie 1 sera jugé excessif si sa relation avec le prix moyen d'autres DIN ayant la même forme posologique ou des formes posologiques comparables du même médicament n'apparaît pas raisonnable (Appendice 1).

Si la méthodologie ci-haut décrite n'apparaît pas adéquate ou appropriée, le personnel du Conseil peut comparer le prix de lancement du nouveau médicament aux prix des médicaments appartenant à la même catégorie thérapeutique (Appendice 2) afin de déterminer si ce prix est ou non excessif. Cette dernière comparaison peut être particulièrement appropriée lorsque l'utilisation thérapeutique ou le régime posologique du nouveau DIN est sensiblement différent de celui des autres DIN de la même forme posologique ou de formes posologiques comparables du médicament.

D'une façon générale, le personnel du Conseil compare le prix de lancement d'un médicament (DIN) de la catégorie 1 aux autres DIN du même breveté, mais il peut aussi le comparer aux prix des DIN d'autres brevetés (comme, par exemple, un autre titulaire d'une licence d'exploitation du même brevet que celui lié au nouveau produit médicamenteux ou, encore, un breveté qui vend un produit médicamenteux contenant le même ingrédient actif que le nouveau produit médicamenteux, mais auquel est lié un brevet différent).

10. Comme le prévoit le paragraphe 8.3 des Lignes directrices, le personnel du Conseil a soumis le prix du médicament Apo-Salvent au test de la relation raisonnable et a ainsi comparé le prix du Apo-Salvent avec ceux d'autres produits de sulphate de salbutamol qui étaient vendus au Canada au cours de la période de lancement du Apo-Salvent. Selon les résultats obtenus, le prix de lancement de la dose de 0,1 mg du médicament Apo-Salvent était conforme aux Lignes directrices pour la période de lancement qui va d'octobre à décembre 2002. Ces résultats ont aussi permis d'établir pour les prochaines périodes de rapport le prix de référence du médicament aux fins de l'examen du prix. (pièce jointe 4)

11. Les Lignes directrices prévoient également que le prix d'un produit médicamenteux, nouveau ou existant, doit être soumis au test de la comparaison des prix internationaux (CPI) :

7.1 Le prix d'un produit médicamenteux breveté nouveau ou existant sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix auxquels le même médicament est vendu dans les différents pays nommés dans le Règlement. La conformité du prix du médicament breveté sera évaluée à l'aide d'une comparaison des prix internationaux décrite à l'Appendice 3.3.

12. Le médicament Apo-Salvent étant un médicament générique autorisé, le personnel du Conseil a dans sa comparaison des prix internationaux tenu compte des prix accessibles au public du médicament Airomir lequel médicament était vendu dans les différents pays de comparaison. Selon les résultats obtenus, le prix au Canada pour la période de lancement du médicament Apo-Salvent n'a pas dépassé le plus haut prix départ-usine disponible au public auquel le médicament Airomir était vendu dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement. (Pièce jointe 5)

Le prix maximum non excessif d'un produit médicamenteux existant

13. Les Lignes directrices prévoient également les tests qui doivent être appliqués à un produit médicamenteux existant. Ces tests sont les suivants :

9.1 Outre la directive formulée dans la section 7, laquelle vise tous les produits médicamenteux brevetés, le prix d'un DIN existant sera jugé excessif s'il est plus élevé que le prix de référence du DIN rajusté pour tenir compte des variations de l'indice des prix à la consommation (IPC) enregistrées entre la période de lancement pour laquelle a été calculé le prix de référence et la période de prix sous examen (prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC). Vous trouverez dans l'appendice 4 des définitions et des exemples de la façon dont est appliquée la méthodologie de rajustement du prix de référence pour tenir compte des variations de l'IPC.

9.2 Indépendamment de ce qui précède et en ajout à la directive formulée dans la section 7, l'augmentation du prix d'un médicament breveté au cours d´une période de rapport ne peut représenter plus de 1,5 fois le taux de variation de l'IPC prévu pour l'année. Lorsque le taux d'inflation est élevé (plus de 10 %), les augmentations de prix ne peuvent dépasser de plus de 5 % le taux prévu de variation de l'IPC.

14. Depuis 2003, le personnel du Conseil a fait l'examen du prix du médicament Apo-Salvent en appliquant la méthodologie du prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC aux données révisées fournies par Apotex. Le prix du médicament Apo-Salvent s'est révélé plus élevé que le prix autorisé en vertu des Lignes directrices pour la période du 1er janvier au 31 décembre 2004 et pour toutes les périodes de rapport subséquentes.

* Prix de référence, le prix de transaction moyen étant inférieur au prix MNE.

15. Dans le cadre de la comparaison des prix internationaux du produit médicamenteux existant, le personnel du Conseil a fait l'examen des prix internationaux accessibles au public du médicament Airomir. À la lumière des résultats obtenus, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que le prix départ-usine du médicament Apo-Salvent ne dépassait pas tous les prix auxquels le médicament Airomir est vendu dans les différents pays de comparaison. (Pièce jointe 5)

16. Dans une lettre datée du 22 août 2007, le personnel du Conseil a informé Apotex que pour la période du 1er janvier 2004 au 30 juin 2007, Apotex avait encaissé des recettes excessives de la vente de son médicament Apo-Salvent et que le prix du médicament Apo-Salvent était excessif du fait qu'il était plus élevé que le prix MNE calculé à l'aide de la méthodologie du prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC. (Pièce jointe 6)

17. Selon les renseignements accessibles au public, Apotex a en 2003 et en 2004 vendu son inhalateur Apo-Salvent au prix de 4,64 $ l'unité (0,0232 $ la dose) et, en 2005, 2006 et 2007 au prix de 7,73 $ (0,0386 $ la dose). (Pièce jointe 7)

PRIX EXCESSIFS

18. Les paragraphes 83(1) et 83(2) de la Loi sur les brevets prévoient ce qui suit :

83. (1) Lorsqu'il estime que le breveté vend sur un marché canadien le médicament à un prix qu'il juge être excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché au niveau précisé dans l'ordonnance et de façon qu'il ne puisse pas être excessif.

(2) Sous réserve du paragraphe (4), lorsqu'il estime que le breveté a vendu, alors qu'il était titulaire du brevet, le médicament sur un marché canadien à un prix qu'il juge avoir été excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de prendre une ou plusieurs des mesures suivantes pour compenser, selon lui, l'excédent qu'aurait procuré au breveté la vente du médicament au prix excessif :

(a) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente du médicament dans la mesure et pour la période prévue par l'ordonnance;

(b) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention brevetée du titulaire dans la mesure et pour la période prévue par l'ordonnance; ou

(c) payer à sa Majesté du chef du Canada le montant précisé dans l'ordonnance.

19. Le personnel considère que, depuis 2004, Apotex a vendu son médicament Apo-Salvent au Canada à un prix par dose qui dépasse le prix MNE calculé à l'aide de la méthodologie du prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC. Jusqu'ici, Apotex n'a pas accepté de se conformer aux Lignes directrices du CEPMB en révisant à la baisse le prix de son médicament Apo-Salvent.

20. En conséquence, il est respectueusement soumis qu'il existe des motifs permettant au Conseil de statuer qu'en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets, Apotex vend ou a vendu au Canada son médicament Apo-Salvent à des prix qui sont ou qui étaient excessifs.

AUTRE

21. Le personnel du Conseil se réserve le droit de formuler d'autres allégations, de présenter d'autres soumissions et de soumettre d'autres documents qu'il peut juger pertinents sous réserve de l'autorisation du Conseil.

22. Conformément à l'article 86 de la Loi sur les brevets, une audience publique sera tenue, sauf si le Conseil en décide autrement. Le personnel du Conseil estime que toute audience du Conseil sur le prix du médicament Apo-Salvent devrait être publique et que, sous réserve d'une ordonnance contraire du Conseil, tous les renseignements communiqués et tous les documents déposés devraient être versés au dossier public.

ORDONNANCE DEMANDÉE

23. Le personnel du Conseil demande au Conseil de rendre une ordonnance à l'encontre de Apotex en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets dont les modalités seraient les suivantes :

a) Pour la période du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2007 inclusivement, les prix maximum non excessifs du médicament Apo-Salvent au Canada sont les suivants :

b) Pour les prochaines périodes de rapport, le prix maximum non excessif du médicament Apo-Salvent sera calculé de la façon dictée dans les Lignes directrices.

c) Conformément au paragraphe 83(1) de la Loi sur le brevets, Apotex réduira le prix maximum auquel il vend le médicament Apo-Salvent au Canada de manière à ce qu'il ne dépasse pas le prix maximum non excessif et ce, dans les 30 jours suivant la date à laquelle le Conseil rendra son ordonnance.

d) Conformément au paragraphe 83(2) de la Loi sur les brevets, Apotex remboursera la valeur des recettes excessives tirées de la vente à un prix excessif de son médicament Apo-Salvent entre le 1er janvier 2004 et la date à laquelle entrera en vigueur la réduction de prix mentionnée au paragraphe c) :

i) Pour la période du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2007, Apotex remboursera à Sa Majesté du chef du Canada le montant mentionné dans la pièce jointe 8 dans les 30 jours suivant le prononcé de l'ordonnance du Conseil; et

ii) Pour la période du 1er janvier 2008 à la date d'entrée en vigueur de la réduction des prix à laquelle il est fait mention dans le paragraphe c), Apotex remettra à Sa Majesté du chef du Canada le montant estimé des recettes excessives tirées de la vente de son médicament Apo-Salvent à un prix excessif et ce, dans les 30 jours suivant la réception de l'estimé des recettes excédentaires dressé par le Conseil à la lumière de l'information qu'il lui aura soumise en application du paragraphe e) qui suit.

e) Dans les 30 jours suivant le prononcé de l'ordonnance du Conseil, Apotex :

i) Informera par écrit les ministres de la Santé fédéral/provinciaux/ territoriaux ou leurs représentants ainsi que tous ses clients que le prix de son médicament a été réduit en vertu d'une ordonnance du Conseil (copie de l'ordonnance du Conseil doit être jointe à la lettre) avec mention de la date d'entrée en vigueur de la réduction

ii) Remettra au Conseil copies de ces communications ainsi que de tout autre avis donné par le breveté en application de l'ordonnance, et

iii) Soumettra au Conseil des rapports sur la quantité du médicament Apo-Salvent vendue, sur le prix moyen de vente de son inhalateur ou, encore, sur le montant des recettes nettes tirées de la vente du médicament Apo-Salvent au Canada en utilisant le même formulaire que celui exigé en vertu de l'alinéa 4(1) du Règlement et ce, pour la période allant du 1er janvier 2008 à la date d'entrée en vigueur de la réduction du prix et dont il est fait référence au paragraphe c).

Fait à Ottawa, le 17 juin 2008.

Borden Ladner Gervais, LLP
The Chambers
Bureau no1100, 100, rue Queen
Ottawa (Ontario) K1P 1J9

Tél. : (613) 787-3521
Téléc. : (613) 230-8842

Guy Pratte
Courriel : gpratte@blgcanada.com

Nadia Effendi
Courriel : neffendi@blgcanada.com

LISTE DES PIÈCES JOINTES

• Pièce 1 Encart de l'emballage du médicament Apo-Salvent
• Pièce 2 Avis de conformité daté du 21 mars 2002 attribué au médicament Apo-Salvent
• Pièce 3 Brevet No 2,004,598 daté du 7 novembre 2000
• Pièce 4 Lettre du personnel du Conseil à Apotex datée du 9 mars 2007
• Pièce 5 Prix internationaux du médicament Airomir accessibles au public pour la période de 2002 à 2007
• Pièce 6 Lettre du personnel du Conseil à Apotex datée du 22 août 2007
• Pièce 7 Liste des prix du médicament Apo-Salvent accessibles au public (2003 - 2007) de l'Association québécoise des pharmaciens propriétaires
• Pièce 8 Apo-Salvent – Calcul des recettes excessives